UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045987
受付番号 R000052494
科学的試験名 モニタアラーム音暴露による 若年健康男性の皮膚電位反応と心拍変動の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/05
最終更新日 2022/03/15 05:12:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
モニタアラーム音暴露による
若年健康男性の皮膚電位反応と心拍変動の検討


英語
A study of skin potential response and heart rate variability in young healthy men due to monitor alarm sound exposure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
モニタアラーム音暴露による
若年健康男性の皮膚電位反応と心拍変動の検討


英語
A study of skin potential response and heart rate variability in young healthy men due to monitor alarm sound exposure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
モニタアラーム音暴露による
若年健康男性の皮膚電位反応と心拍変動の検討


英語
A study of skin potential response and heart rate variability in young healthy men due to monitor alarm sound exposure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
モニタアラーム音暴露による
若年健康男性の皮膚電位反応と心拍変動の検討


英語
A study of skin potential response and heart rate variability in young healthy men due to monitor alarm sound exposure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
若年健康男性を対象にモニタアラーム音を暴露し、皮膚電位反応と心拍変動の高周波成分(High Frequency:HF)を評価指標にストレス反応を検討すること


英語
The purpose of this study was to clarify the stress response due to monitor alarm sound exposure in healthy young men by using skin potential response and the high frequency (HF) components of heart rate variability as evaluation indexes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
その他


英語
Others

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚電位反応
心拍変動の高周波成分


英語
Skin potential response
High frequency (HF) components of heart rate variability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
モニタアラーム音暴露前、5分間のモニタアラーム音暴露時、モニタアラーム音暴露後の皮膚電位反応と心拍変動の比較


英語
Comparison of skin potential response and heart rate variability before exposure to monitor alarm sound,during exposure to 5 minutes monitor alarm sound, and after exposure to monitor alarm sound

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

29 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20~29歳の男性
2) 聴力の低下がない
3) 自律神経系、代謝内分泌系、心血管系の
いずれにおいても現病歴がない
4) 自律神経系、代謝内分泌系、心血管系の
いずれにおいても既往歴がない
5) あらゆる内服薬の治療を行っていない
6) 防音室内での実験に協力可能である


英語
Men aged 20-29
No hearing loss
No current history of autonomic nervous system,metabolic endocrine system,cardiovascular system
No history of autonomic nervous system,metabolic endocrine system,cardiovascular system
Not treated with any oral medication
It is possible to cooperate with experiments in a soundproof room

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 実験前に喫煙、アルコール、カフェイン
いずれかを摂取した場合
2) 実験前2時間以内に食事、運動、入浴
  いずれかをした場合
3) 発熱がある場合
4) 実験前にあらゆる内服を行った場合


英語
Those who smoked,alcohol,or caffeine before the experiment
Those who ate,exercised,or bathed within 2 hours before the experiment
Those who have fever
Those who took the medicine before the experiment

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅美
ミドルネーム
堀口


英語
Masami
ミドルネーム
Horiguchi

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部看護学科


英語
Department of Nursing, School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

060-8556

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目


英語
South-1, West-17, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

hori@sapmed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
航平
ミドルネーム
池野


英語
Kohei
ミドルネーム
Ikeno

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
保健医療学研究科看護学専攻 


英語
Department of Nursing, Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

060-8556

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目


英語
South-1, West-17, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ikeno@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学 倫理委員会


英語
Sapporo Medical University Ethics Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目


英語
South-1, West-17, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

rinri@sapmed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
皮膚電位反応の調整済み有意確率は安静時とモニタアラーム音暴露時でp=.554であった。HFの調整済み有意確率は安静時とモニタアラーム音暴露時でp=.124であった。皮膚電位反応とHFのいずれも有意差は認められなかったことから、皮膚電位反応とHFでは安静時とモニタアラーム音暴露時のストレス反応に差はないことが示唆された。


英語
Adjusted p value by Bonferroni correction of the skin potential response was p = .554 before exposure to monitor alarm sound and during exposure to monitor alarm sound.Adjusted p value by Bonferroni correction of HF was p = .124.No significant difference was observed,suggesting that there was no difference between stress response before exposure to monitor alarm sound and stress response during exposure to monitor alarm sound in terms of skin potential response and HF.

主な結果入力日/Results date posted

2022 03 15

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究対象者の年齢の平均値(標準偏差)は26.08(1.62)歳であった。


英語
The mean (standard deviation) was 26.08 (1.62) years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
皮膚電位反応
心拍変動の高周波成分


英語
Skin potential response
High frequency (HF) components of heart rate variability

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 09 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 09 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 10 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 11

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 11

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 11


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 05

最終更新日/Last modified on

2022 03 15



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052494


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名