UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
下腹部に貼付した極小ビーズ付テープの月経痛に対する効果

英語
Effect of tiny beaded tape on the lower abdominal wall against menstrual pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下腹部に貼付した極小ビーズ付テープの月経痛に対する効果

英語
Effect of tiny beaded tape on the lower abdominal wall against menstrual pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下腹部に貼付した極小ビーズ付テープの月経痛に対する効果

英語
Effect of tiny beaded tape on the lower abdominal wall against menstrual pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下腹部に貼付した極小ビーズ付テープの月経痛に対する効果

英語
Effect of tiny beaded tape on the lower abdominal wall against menstrual pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
月経痛

英語
Menstrual pain

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
下腹部壁の軽微な触・圧刺激の月経痛に対する効果を検証すること

英語
To verify the effect of slight tactile stimulation on the lower abdominal wall against menstrual pain

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・痛みのVAS値
（卵胞期に1回，2回の月経期に各1回測定）

英語
Visual analogue scale of pain
(Assess once in the follicular phase and once in each of the two menstrual periods, respectively)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．Pain Visionで計測した痛み度
2．SF-MPQ（Melzack, 1987；Yamaguchi,et al., 2007）
3．フェイススケール（Hics, et al., 2001）
4．痛みの行動評価尺度（Strong, 2002）
5．痛みの7角形プロフィール（佐藤ら，1990）
6.　POMS短縮版（横山，2005）
（これらの副次アウトカム評価項目を卵胞期に1回，2回の月経期に各1回評価）

英語
1. Pain degree recorded by PAIN VISION 2100 (NIPRO, Osaka)
2. SF-MPQ (Melzack, 1987; Yamaguchi, et al., 2007)
3. Face Scale (Hics, et al., 2001)
4. Behavioral assessment scale of pain (Strong, 2002)
5. Heptagon profile of pain (Sato, et al., 1990)
6. SF-POMS-J (Yokoyama, 2005)
(These key secondary outcomes will be assessed once in the follicular phase and once in each of the two menstrual periods, respectively)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1．月経期間中に下腹部にビーズ付テープを貼付する　
2．次の月経期間中には何も貼付しない

英語
1. Apply the beaded tape to the lower abdomen during menstruation
2. Do not apply anything to the lower abdomen during the subsequent menstrual period

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1．月経期間中には何も貼付しない　
2．次の月経期間中に下腹部にビーズ付テープを貼付する

英語
1. Do not apply anything to the lower abdomen during the menstrual period
2. Apply the beaded tape to the lower abdomen during the subsequent menstrual period

介入3/Interventions/Control_3

日本語
1．月経期間中に下腹部にビーズ無しテープを貼付する　
2．次の月経期間中には何も貼付しない

英語
1. Apply the non-beaded tape to the lower abdomen during menstruation
2. Do not apply anything on the lower abdomen during the subsequent menstrual period

介入4/Interventions/Control_4

日本語
1．月経期間中には何も貼付しない　
2．次の月経期間中に下腹部にビーズ無しテープを貼付する

英語
1. Do not apply anything to the lower abdomen during the menstrual period
2. Apply the non-beaded tape to the lower abdomen during the subsequent menstrual period

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・健康な未産婦
・中等度の月経痛があるが，月経困難症の治療を受けていない

英語
Healthy nonparous women
Women with moderate menstrual pain but not treated for dysmenorrhea

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・テープ類で皮膚にかぶれや発赤を生じやすい女性

英語
Women who are prone to skin irritation and redness with tapes

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	喜代子
ミドルネーム
姓	深井

英語

名	Kiyoko
ミドルネーム
姓	Fukai

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University

所属部署/Division name

日本語
医学部看護学科

英語
School of Nursing

郵便番号/Zip code

182-8570

住所/Address

日本語
東京都調布市国領町8-3-1

英語
8-3-1, Kokuryo-cho, Chofu-city, Tokyo, 182-8570, Japan

電話/TEL

03-3480-1151(2741)

Email/Email

scully@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	喜代子
ミドルネーム
姓	深井

英語

名	Kiyoko
ミドルネーム
姓	Fukai

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University

部署名/Division name

日本語
医学部看護学科

英語
School of Nursing

郵便番号/Zip code

182-8570

住所/Address

日本語
国領町

英語
8-3-1

電話/TEL

09094675980

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

scully@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学倫理委員会

英語
the Ethics Committee of The Jikei University

住所/Address

日本語
〒105-8461　東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan

電話/Tel

03-3433-1111(2134)

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

27

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052495

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052495