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一般向け試験名/Public title

日本語
Helicobacter pylori未感染胃における腸上皮化生の検討

英語
Prevalence of intestinal metaplasia in the Helicobacter pylori-naive stomach

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Helicobacter pylori未感染胃における腸上皮化生の検討

英語
Prevalence of intestinal metaplasia in the Helicobacter pylori-naive stomach

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Helicobacter pylori未感染胃における腸上皮化生の検討

英語
Prevalence of intestinal metaplasia in the Helicobacter pylori-naive stomach

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Helicobacter pylori未感染胃における腸上皮化生の検討

英語
Prevalence of intestinal metaplasia in the Helicobacter pylori-naive stomach

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腸上皮化生

英語
Intestinal metaplasia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Helicobacter pylori未感染胃における腸上皮化生の発生頻度，部位，肉眼形態，患者背景を明らかにする．

英語
The purpose of this study is to investigate the prevalence, location, gross configuration and patient characteristics of intestinal metaplasia in the Helicobacter pylori-naive stomach.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Helicobacter pylori未感染胃粘膜の胃炎様病変における腸上皮化生の併存率.

英語
The incidence of intestinal metaplasia in gastritis-like lesion in the Helicobacter pylori-naive stomach.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) Helicobacter pylori未感染胃粘膜の胃炎様病変における癌の併存率.
2) 腸上皮化生の有無による被検者の臨床病理学的特徴の相違.

英語
1) The incidence of cancer in gastritis-like lesion in the Helicobacter pylori-naive stomach.
2) The difference in clinicopathological characteristics between patients with and without gastric intestinal metaplasia.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) Helicobacter pylori感染がない.
2) 内視鏡的に胃粘膜萎縮を認めない.
3) 胃炎との関連性が考えられる孤在性または領域性のある粘膜異常（びらん・色調変化・隆起・陥凹）を認め, 胃癌の鑑別目的で生検が施行されている.
4) 同意時の年齢が20歳以上である.
5) 研究参加について本人から文書で同意が得られている.

英語
1) Negative for Helicobacter pylori infection.
2) Non-gastric mucosal atrophy on endoscopy.
3) Sporadic or regional mucosal abnormality related to gastritis. Then, biopsy is performed to rule out gastric cancer.
4) Over 20 year old.
5) Informed consent about this research has been obtained with participants in writing form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 病理判定困難な症例.
2) 出血リスクが高いと判断された症例.
3) 本研究の対象として不適な症例.

英語
1) Difficult case to evaluate pathological features.
2) Patients with high risk of bleeding.
3) Inappropriate case for this research.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広太郎
ミドルネーム
姓	柴垣

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Shibagaki

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部付属病院

英語
Shimane University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya, Izumo, Japan

電話/TEL

0853-20-2190

Email/Email

kotaro@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真紀
ミドルネーム
姓	渡部

英語

名	Maki
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部付属病院

英語
Shimane University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

693-8501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya, Izumo, Japan

電話/TEL

0853-20-2190

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maki-w@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Gastroenterology, Faculty of Medicine, Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部付属病院

英語
Shimane University Hospital

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya, Izumo, Japan

電話/Tel

0853-20-2190

Email/Email

kotaro@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Helicobacter pylori未感染胃における腸上皮化生の発生頻度，部位，肉眼形態，患者背景を明らかにする多施設共同前向き研究である．

英語
This is multicenter prospective study to investigate the prevalence, location, gross configuration and patient characteristics of intestinal metaplasia in the Helicobacter pylori-naive stomach.

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052496

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