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一般向け試験名/Public title

日本語
過多月経もしくは不正出血を伴う月経困難症を有する日本人女性における未診断のフォン・ヴィレブランド病（VWD）潜在率に関する多施設共同臨床研究

英語
von Willebrand disease (VWD) screening in Japanese women visiting gynecologists to treat menorrhagia or dysmenorrhea without a definitive diagnosis of the underlying causative disease for abnormal bleeding

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VWD screening Study

英語
VWD screening Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過多月経もしくは不正出血を伴う月経困難症を有する日本人女性における未診断のフォン・ヴィレブランド病（VWD）潜在率に関する多施設共同臨床研究

英語
von Willebrand disease (VWD) screening in Japanese women visiting gynecologists to treat menorrhagia or dysmenorrhea without a definitive diagnosis of the underlying causative disease for abnormal bleeding

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VWD screening Study

英語
VWD screening Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過多月経もしくは不正出血を伴う月経困難症

英語
Menorrhagia or dysmenorrhea with abnormal bleeding

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
過多月経もしくは不正出血を伴う月経困難症を有し、婦人科を受診している日本人女性における、未診断のフォン・ヴィレブランド病（VWD）またはその他の凝固異常の可能性がある患者割合を推定する

英語
To estimate the proportion of Japanese women with undiagnosed von Willebrand disease (VWD) or other suspected coagulation abnormalities who have menorrhagia or dysmenorrhea with abnormal bleeding and are visiting a gynecologist.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非介入疫学研究

英語
Non-interventional, clinical study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VWDまたはその他の凝固異常の可能性がある患者の割合

英語
The proportion of patients with suspected VWD or other suspected coagulation abnormalities

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
登録された研究対象者全体およびVWD群、非VWD群それぞれについての血液検査の結果、過多月経もしくは不正出血を伴う月経困難症の治療状況、出血傾向の分布。
背景因子毎、VWD疑いと判定された患者においてはサブタイプ別の層別解析。

英語
Blood test results, treatment status of menorrhagia or dysmenorrhea with abnormal bleeding, and distribution of bleeding tendency for all enrolled patients and for the VWD and non-VWD groups, respectively.
Stratified analysis by background factors and by subtype of VWD in the VWD group.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本臨床研究の内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任医師または研究分担医師が判断した者
2.本臨床研究手順が行われる前に、同意・説明文書に、研究対象者および未成年の研究対象者の代諾者による署名および日付記入ができる者
3.過多月経もしくは不正出血を伴う月経困難症を主訴として産婦人科外来に通院している日本人女性
4.不正出血の部位が子宮頸管または子宮内腔である者
5.治療開始前の月経について、以下のうち１つ以上にあてはまる者
A)月経1周期あたりの出血量が多い（目安140 mL以上）
B)直径2.5 cm以上の血の塊が出る
C)出血が8日以上続いている
D)生理用ナプキンやタンポンを1時間に１回以上交換することがある、夜用のナプキンでもおさまらず寝具を汚してしまわないか心配されるほど出血が多いことがある、または昼間であっても夜間用の生理用品を使用する日がある
E)月経による貧血（目安としてヘモグロビン12.0 g/dL未満）あるいは鉄欠乏性貧血（目安としてヘモグロビン12.0 g/dL未満かつ血清フェリチン値12ng/mL未満）がみられる
6.初経以降45歳以下の者

英語
1.Patients who are judged by the investigator or the subinvestigator to understand the contents of this study and to be able to comply with them.
2.If the patient and the minor patient's legally acceptable representative are able to sign and date the consent and explanation documents before this study procedure is conducted.
3.Japanese women who visit the outpatient clinic of obstetrics and gynecology with the main complaint of menorrhagia or dysmenorrhea with abnormal bleeding.
4.Patients with the abnormal bleeding in the cervix or uterine cavity
5.Patients whose menstruction prior to the start of treatment meets one or more of the following criteria.
A)Bleeding volume of 140 mL or more per menstrual cycle.
B)Blood clots of 2.5 cm or more in diameter.
C)Menstrual periods of 8 days or more.
D)A requirement to change sanitary pads or tampons more often than hourly, or at risk of flooding not contained within a pad/tampon at night when wearing the night size, or a need for using the night size during the day.
E)Menstrual anemia (hemoglobin <12.0 g/dL as a reference value) or iron deficiency anemia (hemoglobin <12.0 g/dL and serum ferritin level less than 12ng/mL as reference values).
6.Patients aged 45 years old or younger after menarche.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.不正出血の原因が妊娠性出血である者
2.過去にVWDと診断されたことがある者
3.血小板機能異常をきたす基礎疾患や血小板機能異常と診断されている者
4.抗凝固薬・抗血小板薬内服中の者
5.同意取得時点で妊娠している者
6.過多月経もしくは不正出血を伴う月経困難症の原因が器質性（例えば子宮内膜ポリープ、子宮腺筋症、子宮平滑筋腫、子宮内悪性腫瘍、子宮内膜増殖症など）や機能性（例えば排卵障害、子宮内膜機能異常など）の婦人科疾患であると確定診断されている者
7.その他、過多月経もしくは不正出血を伴う月経困難症の原因がVWD以外の疾患であることが明確な場合など、研究責任医師または研究分担医師が本臨床研究への参加が不適当と判断した者

英語
1.Patients whose cause of abnormal bleeding is pregnancy bleeding.
2.Patients who have been diagnosed as VWD in the past.
3.Patients with an underlying disease that causes abnormal platelet function or who have been diagnosed with abnormal platelet function.
4.Patients receiving anticoagulant and/or antiplatelet agent
5.Patients who are pregnant at the time of obtaining consent
6.Patients with definite diagnosis of menorrhagia or dysmenorrhea with abnormal bleeding due to organic (e.g. endometrial polyps, adenomyosis, uterine leiomyoma, intrauterine malignancy, endometrial hyperplasia, etc.) or functional (e.g. ovulation disorder, endometrial dysfunction, etc.) gynecological diseases.
7.Others who are judged by the investigator or the subinvestigator to be inappropriate for participation in this study, such as those whose menorrhagia or dysmenorrhea with abnormal bleeding is clearly caused by a disease other than VWD.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏郎
ミドルネーム
姓	水谷

英語

名	Toshiro
ミドルネーム
姓	Mizutani

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　みずたに会　愛育レディースクリニック

英語
Mizutani-kai Medical Corporation Aiiku Ladies Clinic

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
President

郵便番号/Zip code

274-0071

住所/Address

日本語
千葉県船橋市習志野5丁目8-16

英語
5-8-16, Narashino, Funabashi, Chiba

電話/TEL

047-476-1103

Email/Email

mizutani.bay.chiken@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悟
ミドルネーム
姓	榎本

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Enomoto

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Research promotion division

郵便番号/Zip code

541-0046

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区平野町3丁目6番1号

英語
3-6-1, Hirano-cho, Chuo-ku, Oasaka, Osaka

電話/TEL

06-6226-0657

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

vwd-cra@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団梨慶会山内クリニック倫理審査委員会

英語
Yamauchi Clinic IRB

住所/Address

日本語
〒152-0035東京都目黒区自由が丘1丁目15番19号

英語
1-15-19, Jiyugaoka, Meguro-Ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5575-5862

Email/Email

c-irb_ug@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団みずたに会愛育レディースクリニック（千葉県）、医療法人社団清雅会Shimizu Maternity Clinic（東京都）、医療法人社団三世会 大高医院（千葉県）、医療法人創起会くまもと森都総合病院（熊本県）、独立行政法人国立病院機構金沢医療センター（石川県）、富山県立中央病院（富山県）、静岡赤十字病院（静岡県）、焼津市立総合病院（静岡県）、医療法人社団聖順会ジュノ・ヴェスタクリニック八田（千葉県）、医療法人社団誠仁メディカル誠ウィメンズクリニック（東京都）、社会医療法人社団カレスサッポロ時計台記念病院（北海道）、医療法人社団ゆかり会虎ノ門ウィメンズクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
Not applicable

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

30

日

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