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一般向け試験名/Public title

日本語
足関節靭帯を損傷した患者の身体機能と競技復帰に関する研究

英語
Assessment of physical function and return to play in patients with ankle ligament injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
足関節靭帯を損傷した患者の身体機能と競技復帰に関する研究

英語
Assessment of physical function and return to play in patients with ankle ligament injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
足関節靭帯損傷患者の関節不安定性重症度にもとづく身体機能と競技復帰に関する観察研究

英語
Observational study about physical function and return to play in patients with ankle ligament injury based on severity of the ankle joint instability

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
足関節靭帯損傷患者の関節不安定性重症度にもとづく身体機能と競技復帰に関する観察研究

英語
Observational study about physical function and return to play in patients with ankle ligament injury based on severity of the ankle joint instability

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
足関節靭帯損傷

英語
ankle ligament injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
足関節靭帯損傷患者の足関節不安定性重症度の違いによる機能的予後と競技復帰状況について前向きに調査すること

英語
To investigate prospectively the influence of severity of ankle ligament injury on the physical function and the return to play in sports.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
関節不安定性の定量化

英語
Quantification of the joint instability

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・競技復帰までの期間，競技復帰率

英語
The period and the rate of return to play in sports

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・身体機能（関節可動域，足関節筋力，バランス能力，痛みスコア，関節不安定性）
・質問紙
・エコー評価による指標

英語
physical examination (range of motion, muscle strength, balance, pain, joint instability)

questionnaire

physical condition by ultrasound assessment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「くまざわ整形外科」を受診し，足関節靭帯損傷と診断された患者

英語
Patients with ankle ligament injury who had a diagnosis in Kumazawa orthopedic clinic

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
受傷時に「骨折，軟骨損傷，神経障害」を合併した症例

オプトアウトを用いた情報開示に対して，情報提供に拒否をした症例

英語
Patients with fracture, cartilage injury, or neuropathy

Not given consent

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将司
ミドルネーム
姓	河端

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Kawabata

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
医療衛生学部

英語
School of Allied Health Sciences

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
Kanagawa prefecture, Sagamihara city, Minami ward 1-15-1, 252-0373

電話/TEL

042-778-9968

Email/Email

mkawaba@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将司
ミドルネーム
姓	河端

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Kawabata

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
医療衛生学部

英語
School of Allied Health Sciences

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
Kanagawa prefecture, Sagamihara city, Minami ward 1-15-1, 252-0373

電話/TEL

042-778-9968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkawaba@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University School of Allied Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医療衛生学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
くまざわ整形外科

英語
Kumazawa orthopaedics clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医療衛生学部研究倫理審査委員会

英語
Kitasato University School of Allied Health Sciences institutional review board

住所/Address

日本語
〒252-0373　神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
Kanagawa prefecture, Sagamihara city, Minami ward 1-15-1, 252-0373

電話/Tel

042-778-8896

Email/Email

a-soumu@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

くまざわ整形外科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
必要に応じて倫理審査委員会の承認を経て対象者取り込みと経過観察期間延長の可能性がある。

英語
The inclusion of subjects and the follow-up period will be extended if necessary, with the approval of the Ethical Review Committee.

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052515

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