UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
使い捨てインスリン製剤用タイマー機能付きキャップ「Timesulin」の効果検討

英語
Study of the effect of "Timesulin" cap with timer function for disposable insulin preparations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリン打ち忘れ防止用タイマー機能付きキャップの効果の検討

英語
SETDI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プレフィルド式インスリン製剤用タイマー機能付き交換キャップ「Timesulin」の有用
性に関する調査

英語
Study of the usefulness of "Timesulin", a replacement cap with a timer function for prefilled insulin preparations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プレフィルド式インスリン製剤用タイマー機能付き交換キャップ「Timesulin」の有用
性に関する調査

英語
SUTIPI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリン自己注射を行っている糖尿病患者において、インスリン打ち忘れの発生状況や打ち忘れの背景因子となりうる日常生活上の時間的制約に関するQOL調査の調査

英語
Study of QOL survey on the occurrence of forgetting to inject insulin and time constraints in daily life that can be a background factor of forgetting to inject insulin in diabetic patients who are doing self-injection of insulin

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
8週後のインスリン自己注射における打ち忘れ等の発現割合

英語
Incidence rate of forgetting to inject insulin by patients after 8 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① HbA1c
② 身体所見（身長、体重、BMI）
③ QOL
④ QOL質問表「ITR-QOL」20)の中の打ち忘れの要因になりうる時間的制約に関する項目調査
⑤ タイムスリン使用感/満足度調査

英語
1.HbA1c
2.Physical findings (BMI, weight, height)
3.QOL
4.Item survey on time constraints that can cause forgetting to type in the QOL questionnaire ITR-QOL 20
5.Timeslin usability and satisfaction survey

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同意後1-2週間はインスリン打ち忘れの有無を確認する。3週間目から8週間後までタイムスリンを使用し、6-8週間の間忘れの有無を確認する

英語
Check if you have forgotten to take insulin for 1-2 weeks after informed consent. Use Timesulin from 3rd to 8th week and check for forgetting to inject insulin for 6th-8th week

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
② 1年以上のインスリン自己注射歴を有する患者
③ 1日の注射回数が2回以上の患者
④ 直近のHbA1c が10％未満の患者
⑤ 直近2 週間に1 回以上の打ち忘れ※等があった患者
⑥ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志によ
る文書同意が得られた患者

英語
1.Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent
2.Patients with a history of insulin self-injection for 1 year or more
3.Patients who inject more than once a day
4.Patients with the latest HbA1c of less than 10%
5.Patients who have forgotten to type at least once in the last 2 weeks
6.Patients who received sufficient explanation before participating in this study, and after sufficient understanding, obtained written consent by the patient himself / herself.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 自己注射ができない患者
② 直近 3 ヶ月間にインスリン製剤の処方変更があった患者
③ 本調査の質問紙及び注射記録に自身で記入・記録ができない患者
④ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients who cannot self-inject
2. Patients who have changed their insulin prescription in the last 3 months
3. Patients who cannot fill out / record the questionnaire and injection record of this survey by themselves
4. Other patients who the principal investigator deems inappropriate as research subjects

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲也
ミドルネーム
姓	馬場園

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Babazono

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical Universitiy School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝内科

英語
Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

168-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町８－１

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

jmiura.dmc@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	順之助
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Junnosuke
ミドルネーム
姓	Miura

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical Universitiy School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝内科

英語
Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町８－１

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333538111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jmiura.dmc@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Diabetes Center, Tokyo Women's Medical Universitiy School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語
糖尿病・代謝内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Women's Health Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ウイメンズヘルスジャパン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学　研究推進センター

英語
Clinical and Academic Research Promotion Center, Tokyo Women's Medical Universitiy School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町８－１

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0333538111

Email/Email

jmiura.dmc@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

08

日

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日本語
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