UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046028
受付番号 R000052537
科学的試験名 成人男女を対象とした乳化状態の異なる還元型CoQ10製剤単回摂取時の血中濃度変化に関する検討-ランダム化二重盲検3剤3期ラテン方格型クロスオーバー試験-
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/10
最終更新日 2022/05/10 14:34:07

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人男女を対象とした乳化状態の異なる還元型CoQ10製剤単回摂取時の血中濃度変化に関する検討-ランダム化二重盲検3剤3期ラテン方格型クロスオーバー試験-


英語
Effect of single intake of different emulsified types of CoQ10 supplements on pharmacokinetics in adults. -A randomized, double-blinded, Latin-square study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人男女を対象とした乳化状態の異なる還元型CoQ10製剤単回摂取時の血中濃度変化に関する検討


英語
Effect of single intake of different emulsified types of CoQ10 supplements on pharmacokinetics in adults.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人男女を対象とした乳化状態の異なる還元型CoQ10製剤単回摂取時の血中濃度変化に関する検討-ランダム化二重盲検3剤3期ラテン方格型クロスオーバー試験-


英語
Effect of single intake of different emulsified types of CoQ10 supplements on pharmacokinetics in adults. -A randomized, double-blinded, Latin-square study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人男女を対象とした乳化状態の異なる還元型CoQ10製剤単回摂取時の血中濃度変化に関する検討


英語
Effect of single intake of different emulsified types of CoQ10 supplements on pharmacokinetics in adults.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳化状態の異なる還元型CoQ10製剤単回摂取時の血中濃度変化に関する検討


英語
To investigate the effect of single intake of different emulsified type CoQ10 supplements on pharmacokinetics.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中CoQ10濃度の摂取前値からの変化量のAUC


英語
Area under the blood concentration-time curve of delta-CoQ10.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中CoQ10濃度のAUC
各採血時点での血中CoQ10濃度の実測値及び摂取前値からの変化量
血中CoQ10の最高血中濃度(Cmax)
血中CoQ10の最高血中濃度到達時間(Tmax)


英語
Area under the blood concentration-time curve of CoQ10.
Blood concentration of CoQ10 at each time point after ingestion of the test food.
Cmax,Tmax of CoQ10.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品1を単回摂取した後、休止期間をおき、被験食品3を単回摂取、さらに休止期間をおき、被験食品2を単回摂取する。


英語
Intake of test food 1 (single ingestion) - washout period - intake of test food 3 (single ingestion). - washout period - intake of test food 2 (single ingestion).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品3を単回摂取した後、休止期間をおき、被験食品2を単回摂取、さらに休止期間をおき、被験食品1を単回摂取する。


英語
Intake of test food 3 (single ingestion) - washout period - intake of test food 2 (single ingestion). - washout period - intake of test food 1 (single ingestion).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験食品2を単回摂取した後、休止期間をおき、被験食品1を単回摂取、さらに休止期間をおき、被験食品3を単回摂取する。


英語
Intake of test food 2 (single ingestion) - washout period - intake of test food 1 (single ingestion). - washout period - intake of test food 3 (single ingestion).

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上60歳未満の健常な男女
2. BMIが18.5kg/m2以上25 kg/m2未満の者


英語
1. Age: 20 -60 years old healthy Male or Female
2. BMI:18.5 -25.0 kg/m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 解熱鎮痛剤等の頓服使用を除く、服薬治療中の者
2. 研究期間2週間前から、特定保健用食品、機能性表示食品及びその他のサプリメントの摂取、CoQ10を添加した食品等の摂取を中止できない者
3. 大豆アレルギーを有する者
4. 現在喫煙中、もしくは過去1年以内に喫煙歴のある者
5. 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
6. 授乳中の女性
7. 経時採血困難な者
8. 研究期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者
9. その他、担当者により被験者として本試験に不適切であると判断された者


英語
1. Subjects who are undergoing medication treatment, excluding the use of antipyretic analgesics
2. Subjects who cannot stop taking specified healthy food, functionality food, supplement, or foods with CoQ10 added during the study period
3. Subjects who have soy allergy
4. Subjects who is a current smoker or have smoked within the last one year prior to the present study
5. Women who are pregnant or may be pregnant
6. Women who are breast-feeding
7. Subjects who have difficulty when collecting blood samples
8. Subjects who are planning to participate in other clinical study during the present study
9. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
由井


英語
Kei
ミドルネーム
Yui

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル


英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター


英語
Research Institute, Health science research center

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-820-3755

Email/Email

ke-yui@fancl.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真理子
ミドルネーム
林田


英語
Mariko
ミドルネーム
Hayashida

組織名/Organization

日本語
株式会社ファンケル


英語
FANCL Corporation

部署名/Division name

日本語
総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター


英語
Research Institute, Health science research center

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-820-3667

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mariko1512@fancl.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
株式会社ファンケル 臨床研究倫理委員会


英語
Clinical Research Ethics Committee of FANCL Corporation

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

045-820-3657

Email/Email

akihide_nisihara@fancl.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

株式会社ファンケル 総合研究所(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 10 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 10 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 14

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 14

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 25


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 10

最終更新日/Last modified on

2022 05 10



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052537


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名