UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん免疫療法中の肺がん患者における免疫関連間質性肺炎の発生頻度・重症度と血中循環腫瘍細胞遺伝子変異及び末梢血リンパ球テロメア長との関連

英語
Association of circulating tumor cell gene mutations and peripheral blood lymphocyte telomere length with the frequency and severity of immune-related pneumonitis in lung cancer patients receiving cancer immunotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免疫関連間質性肺炎と血中循環腫瘍細胞遺伝子変異及び末梢血リンパ球テロメア長との関連

英語
Association of circulating tumor cell gene mutations and peripheral blood lymphocyte telomere length with the frequency and severity of immune-related pneumonitis in lung cancer patients receiving cancer immunotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん免疫療法中の肺がん患者における免疫関連間質性肺炎の発生頻度・重症度と血中循環腫瘍細胞遺伝子変異及び末梢血リンパ球テロメア長との関連

英語
Association of circulating tumor cell gene mutations and peripheral blood lymphocyte telomere length with the frequency and severity of immune-related pneumonitis in lung cancer patients receiving cancer immunotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免疫関連間質性肺炎と血中循環腫瘍細胞遺伝子変異及び末梢血リンパ球テロメア長との関連

英語
Association of circulating tumor cell gene mutations and peripheral blood lymphocyte telomere length with the frequency and severity of immune-related pneumonitis in lung cancer patients receiving cancer immunotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌患者の血中circulating tumor DNA (ctDNA)のドライバー遺伝子変異及び末梢血リンパ球のテロメア長とがん免疫療法中の免疫関連間質性肺炎の発生頻度、重症度との関連を調べる。

英語
To investigate the association between driver gene mutations of circulating tumor DNA (ctDNA) in blood and telomere length of peripheral blood lymphocytes in lung cancer patients and the frequency and severity of immune-related pneumonitis during cancer immunotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫関連間質性肺炎の発生頻度・重症度

英語
The frequency and severity of immune-related pneumonitis during cancer immunotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病理組織学的に肺がんと診断されている。
がん免疫療法を受ける予定がある。

英語
The patient who has been histopathologically diagnosed with lung cancer.

The patient who are planning to undergo cancer immunotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究に同意されない方

英語
Those who do not consent to the research.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩平
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Fujita

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町１－１

英語
1-1, Fukakusa-Mukaihata, Fushimi-Ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

0756419161

Email/Email

kfujita.acd@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩平
ミドルネーム
姓	藤田

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Fujita

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
NHO Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町１－１

英語
1-1, Fukakusa-Mukaihata, Fushimi-Ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

0756419161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kfujita.acd@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NHO Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構京都医療センター

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
NHO Kyoto Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構京都医療センター

組織名/Division

日本語
呼吸器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ミルテル

英語
MiRTel Co.,Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
NHO Kyoto Medical Center

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1, Fukakusa-Mukaihata, Fushimi-Ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

0756419161

Email/Email

yamaji.hirofumi.bg@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構京都医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
肺癌患者の血中circulating tumor DNA (ctDNA)のドライバー遺伝子変異及び末梢血リンパ球のテロメア長とがん免疫療法中の免疫関連間質性肺炎の発生頻度、重症度との関連を調べる。

英語
To investigate the association between driver gene mutations of circulating tumor DNA (ctDNA) in blood and telomere length of peripheral blood lymphocytes in lung cancer patients and the frequency and severity of immune-related interstitial pneumonia during cancer immunotherapy.

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052542

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