UMIN試験ID | UMIN000046043 |
---|---|
受付番号 | R000052553 |
科学的試験名 | リツキシマブ・オビヌツズマブ投与歴のある血液疾患患者におけるBNT162b2、mRNA-1273、ChAdOx1-S接種後のSARS-CoV-2 IgG抗体価及び接種後副反応に関する観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/11/11 |
最終更新日 | 2022/05/29 10:45:17 |
日本語
リツキシマブ・オビヌツズマブ投与歴のある血液疾患患者におけるBNT162b2、mRNA-1273、ChAdOx1-S接種後のSARS-CoV-2 IgG抗体価及び接種後副反応に関する観察研究
英語
Efficacy and Safety of the BNT162b2, mRNA-1273, and ChAdOx1-S COVID-19 Vaccine in Patients with hematological diseases treated with rituximab or obinutuzumab: An observational study.
日本語
抗CD20抗体新型コロナワクチン研究
英語
Anti-CD20-Ab mRNA COVID19 vaccine study
日本語
リツキシマブ・オビヌツズマブ投与歴のある血液疾患患者におけるBNT162b2、mRNA-1273、ChAdOx1-S接種後のSARS-CoV-2 IgG抗体価及び接種後副反応に関する観察研究
英語
Efficacy and Safety of the BNT162b2, mRNA-1273, and ChAdOx1-S COVID-19 Vaccine in Patients with hematological diseases treated with rituximab or obinutuzumab: An observational study.
日本語
抗CD20抗体新型コロナワクチン研究
英語
Anti-CD20-Ab mRNA COVID19 vaccine study
日本/Japan |
日本語
血液疾患(B細胞性非ホジキンリンパ腫、免疫抑制状態下でのB細胞性リンパ増殖性疾患、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血小板減少性紫斑病)
英語
B cell non-Hodgkin lymphoma, Post-transplant Lymphoproliferative Disorders, Idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究は、リツキシマブ・オビヌツズマブ投与歴のある血液疾患患者における、BNT162b2、mRNA-1273、ChAdOx1-S接種完了後のSARS-CoV-2 IgG抗体価の陽性率を評価すること、ならびに、これらのワクチンを接種した際に生じた接種後副反応を評価することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to evaluate the positivity of SARS-CoV-2 IgG antibody titer after completion of BNT162b2, mRNA-1273, and ChAdOx1-S vaccination in patients with hematological diseases who have received rituximab and obinutuzumab, and to evaluate the post-vaccination adverse reactions that occurred when these vaccines were administered. The purpose of this study was to evaluate the positive rate of SARS-CoV-2 IgG antibody titer after completion of ChOx1-S vaccination, and to evaluate the post-vaccination adverse reactions that occurred when these vaccines were given.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
主要評価項目は、SARS-CoV-2 IgG抗体の陽性化率である。
英語
The primary endpoint will be the rate of SARS-CoV-2 IgG antibody positivity.
日本語
副次評価項目はSARS-CoV-2 IgG抗体価、末梢血リンパ球分画、IgG、IgA、IgM、接種後副反応の有無と内容とする。
英語
Secondary endpoints will be SARS-CoV-2 IgG antibody titer, peripheral blood lymphocyte fraction, IgG, IgA, IgM, and presence and content of post-vaccination adverse reactions.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 血液疾患(B細胞性非ホジキンリンパ腫、免疫抑制状態下でのB細胞性リンパ増殖性疾患、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血小板減少性紫斑病)に対してリツキシマブ・オビヌツズマブを投与されたことがある成人患者
2) 日本政府または地方自治体の主導するSARS-CoV-2ワクチン接種を受ける意思があるもの
3) 研究参加について本人により文書同意を得られたもの
英語
1) Adult patients who have received rituximab/obinutuzumab for hematological diseases (B-cell non-Hodgkin's lymphoma, B-cell lymphoproliferative disease under immunosuppressive conditions, chronic idiopathic thrombocytopenic purpura, acquired thrombocytopenic purpura)
2) Patients who are willing to receive SARS-CoV-2 vaccination initiated by the Japanese government or local government.
3) Patients who have given written consent to participate in the study.
日本語
1) 研究責任者または研究分担者が研究参加に不適切だと判断したもの
2) 非血液疾患(多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、難治性ネフローゼ症候群)に対してリツキシマブを投与されたことがある患者
3) COVID-19の罹患歴があるもの
4) 慢性特発性血小板減少性紫斑病以外の自己免疫疾患(全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚筋炎・多発性筋炎、混合性結合組織病、全身性強皮症、関節リウマチ、リウマチ性多発筋痛症、乾癬性関節炎、脊椎関節炎及びその類縁疾患、血管炎症候群、炎症性腸疾患、ギランバレー症候群、多発性硬化症、視神経脊髄炎)の既往または併存がある患者
5) 意思疎通が行えない患者
英語
1) Patients whom the principal investigator or sub-investigator judges to be inappropriate for participation in the study
2) Patients who have previously received rituximab for non-hematological diseases (polyangiitis granulomatosa, microscopic polyangiitis, refractory nephrotic syndrome)
3) Patients with a history of COVID-19
4) Patients with a history of or coexistence with autoimmune diseases other than chronic idiopathic thrombocytopenic purpura (systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, dermatomyositis/polymyositis, mixed connective tissue disease, systemic scleroderma, rheumatoid arthritis, polymyalgia rheumatica, psoriatic arthritis, spondyloarthritis and related diseases, vasculitis syndrome, inflammatory bowel disease, Guillain-Barre syndrome, multiple sclerosis, neuromyelitis optica)
5) Patients who are unable to communicate with others
150
日本語
名 | 隆之 |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 |
英語
名 | Takayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Ishikawa |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
650-0047
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-minami-machi Chuo-ku Kobe City Hyogo Japan
078-302-4321
ishikawa@kcho.jp
日本語
名 | 雅司 |
ミドルネーム | |
姓 | 西久保 |
英語
名 | Masashi |
ミドルネーム | |
姓 | Nishikubo |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
650-0047
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-minami-machi Chuo-ku Kobe City Hyogo Japan
078-302-4321
masashi_nishikubo@kcho.jp
日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院(第1診療部、第2診療部、第3診療部
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院(第1診療部、第2診療部、第3診療部
英語
Kobe City Medical Center General Hospital, Department of Hematology
日本語
日本語
Department of Hematology
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-minami-machi Chuo-ku Kobe City Hyogo Japan
078-302-5176
rinken@kcho.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
152
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
特になし
英語
Nothing particular
2021 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052553
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052553
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |