UMIN試験ID | UMIN000046049 |
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受付番号 | R000052560 |
科学的試験名 | 産後鉄欠乏性貧血に対するカルボキシマルトース第二鉄注射液の安全性、有効性を検討する無作為化優越性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/12/01 |
最終更新日 | 2023/05/14 16:05:08 |
日本語
産後鉄欠乏性貧血に対するカルボキシマルトース第二鉄注射液の安全性、有効性を検討する無作為化優越性試験
英語
Efficacy and safety of Ferric carboxymaltose injection compared with oral iron for the treatment of postpartum anemia in Japan: a randomized controlled clinical trial
日本語
産後鉄欠乏性貧血に対するカルボキシマルトース第二鉄注射液の安全性、有効性を検討する無作為化優越性試験
英語
Efficacy and safety of Ferric carboxymaltose injection compared with oral iron for the treatment of postpartum anemia in Japan: a randomized controlled clinical trial
日本語
産後鉄欠乏性貧血に対するカルボキシマルトース第二鉄注射液の安全性、有効性を検討する無作為化優越性試験
英語
Efficacy and safety of Ferric carboxymaltose injection compared with oral iron for the treatment of postpartum anemia in Japan: a randomized controlled clinical trial
日本語
産後鉄欠乏性貧血に対するカルボキシマルトース第二鉄注射液の安全性、有効性を検討する無作為化優越性試験
英語
Efficacy and safety of Ferric carboxymaltose injection compared with oral iron for the treatment of postpartum anemia in Japan: a randomized controlled clinical trial
日本/Japan |
日本語
産後貧血
英語
postpartum anemia
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
産褥の鉄欠乏性貧血の治療として、経口鉄剤投与に対するカルボキシマルトース第二鉄注射液の安全性と有効性を検討することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of Ferric carboxymaltose injection compared with oral iron for the treatment of postpartum anemia.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
投与2週後のHb値の変化量
英語
Change in Hb level after 2 weeks of treatment
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カルボキシマルトース第二鉄注射液500mgを2週間ごとに計2回投与
英語
Ferric carboxymaltose injection 500mg twice every two weeks.
日本語
硫酸鉄徐放錠 1日210mgを4週間投与
英語
Dried Ferrous Sulfate 210mg per day for 4 weeks
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)分娩後の採血でHb 10g/dL未満かつフェリチン500 ng/mL未満の者
2)体重35kg以上
英語
Patients with Hb less than 10g/dL and ferritin less than 500 ng/mL after vaginal delivery or cesarean section. Patients weighing 35 kg or more
日本語
1)産後に測定したCRP値が20 mg/Lを超える者
2)血液疾患を有する者
3)重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する者(JCOG版CTCAE version 5.0のGrade3を参考に判断する。)
4)同意取得前1週間以内に輸血を受けた者
5)現在治療中の悪性腫瘍を合併する者
6)アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者
英語
1) Patients whose CRP level measured exceeds 20 mg/L
(2) Patients with hematological diseases
(3) Patients with serious hepatic disorder, renal disorder, or cardiovascular disease
4) Persons who have received a blood transfusion within 1 week
(5) Patients with malignant tumors
(6) Patients with a history of serious drug allergy such as anaphylactic shock or a history of serious adverse drug reactions.
60
日本語
名 | 健 |
ミドルネーム | |
姓 | 長尾 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Nagao |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
Jikei university school of medicine
日本語
産婦人科学講座
英語
Division of obstetrics and gynecology
105-8471
日本語
東京都港区西新橋3-19-18
英語
3-19-18, Nishishinbashi, Minatoku, Tokyo
03-3433-1111
takeshi.n.900113@gmail.com
日本語
名 | 健 |
ミドルネーム | |
姓 | 長尾 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Nagao |
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東京慈恵会医科大学
英語
Jikei university school of medicine
日本語
産婦人科学講座
英語
Division of obstetrics and gynecology
105-8471
日本語
東京都港区西新橋3-19-18
英語
3-19-18, Nishishinbashi, Minatoku, Tokyo
03-3433-1111
takeshi.n.900113@gmail.com
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東京慈恵会医科大学
英語
Jikei university school of medicine
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英語
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無し
英語
none
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その他/Other
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東京慈恵会医科大学 倫理委員会
英語
Jikei university school of medicine Institutional Review Board
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東京都港区西新橋3-19-18
英語
3-19-18, Nishishinbashi, Minatoku, Tokyo
03-3433-1111
takeshi.n.900113@gmail.com
いいえ/NO
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2021 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2021 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052560
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052560
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |