UMIN試験ID | UMIN000046056 |
---|---|
受付番号 | R000052565 |
科学的試験名 | 悪液質を伴う進行・再発胃癌患者に対する化学療法におけるアナモレリンの有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/11/15 |
最終更新日 | 2022/11/14 10:18:05 |
日本語
悪液質を伴う進行・再発胃癌患者に対する化学療法におけるアナモレリンの有効性の検討
英語
Examination of the efficacy of anamorelin in chemotherapy for gastric cancer patients with cachexia
日本語
悪液質を伴う進行・再発胃癌患者に対する化学療法におけるアナモレリンの有効性の検討
英語
Examination of the efficacy of anamorelin in chemotherapy for gastric cancer patients with cachexia
日本語
悪液質を伴う進行・再発胃癌患者に対する化学療法におけるアナモレリンの有効性の検討
英語
Examination of the efficacy of anamorelin in chemotherapy for gastric cancer patients with cachexia
日本語
悪液質を伴う進行・再発胃癌患者に対する化学療法におけるアナモレリンの有効性の検討
英語
Examination of the efficacy of anamorelin in chemotherapy for gastric cancer patients with cachexia
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
悪液質を伴う切除不能進行または術後再発胃癌患者に対するS-1を用いた化学療法におけるアナモレリンの有効性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy of anamorelin in chemotherapy using S-1 for unresectable advanced or postoperative recurrent gastric cancer patients with cachexia.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
アナモレリン開始前と比較したアナモレリン開始後12週時点での体重変化率
英語
Body weight change rate 12 weeks after anamorelin administration
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.切除不能進行胃癌もしくは術後再発胃癌に対してS-1を含んだ化学療法を実施予定もしくは実施中の患者
2.アナモレリンの保険適応に該当する悪液質の状態の患者 6ヵ月以内に5%以上の体重減少と食欲不振があり、かつ以下のA-Cのうち2つ以上認める。
A.疲労又は倦怠感
B.全身の筋力低下
C.CRP > 0.5mg/dL, Hb < 12g/dL, Alb < 3.2g/dLのいずれか1つ以上
3.アナモレリンを投与予定の患者
4.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1. Patients who are scheduled or undergoing chemotherapy containing S-1 for unresectable advanced gastric cancer or postoperative recurrent gastric cancer
2. Patients with cachexia who are covered by anamorelin insurance: Within 6 months, 5% or more weight loss and loss of appetite are observed, and two or more of the following A to C are observed.
(A) Fatigue or fatigue
(B) Weakness of the whole body
(C) One or more of CRP> 0.5mg / dL, Hb <12g / dL, Alb <3.2g / dL
3. Patients scheduled to receive anamorelin
4. Patients who have received sufficient explanation before participating in this study, and who have obtained the patient's free will to consent to the document after sufficient understanding.
日本語
1.食事の経口摂取が困難又は消化管の安静を要する胃腸障害の患者
2.うっ血性心不全, 基礎心疾患(弁膜症、心筋症等), 心筋梗塞又は狭心症の既往, 刺激伝導系障害, QT間隔延長のおそれ又はその既往歴のある患者
3.アントラサイクリン系薬剤の投与歴のある患者
4.強いCYP3A4阻害剤(クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、サキナビル、テラプレビル、ボリコナゾール、リトナビル、コビシスタットを含む薬剤)を投与中の患者
5.生理的範囲を超える量の腹水が確認されている患者
6.胸水が確認されている患者
7.中等度以上の肝機能障害(Child-Pugh分類B及びC)のある患者
8.担当医が研究参加に不適切と判断した患者
英語
1. Patients with gastrointestinal disorders who have difficulty in taking food orally or who require gastrointestinal rest
2. Patients with congestive heart failure, underlying heart disease (valvular disease, cardiomyopathy, etc.), history of myocardial infarction or angina, conduction system disorder, risk of QT interval prolongation or a history thereof
3. Patients with a history of administration of anthracyclines
4. Patients receiving strong CYP3A4 inhibitors (drugs containing clarislomycin, indinavir, itraconazole, nelfinavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole, ritonavir, cobicistat)
5. Patients who have confirmed ascites in an amount exceeding the physiological range
6. Patients with confirmed pleural effusion
7. Patients with moderate or higher liver dysfunction (Child-Pugh classifications B and C)
8. Patients judged by the attending physician to be inappropriate for participation in the study
10
日本語
名 | 史彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 畑尾 |
英語
名 | Fumihiko |
ミドルネーム | |
姓 | Hatao |
日本語
東京都立多摩総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
日本語
外科
英語
Department of Surgery
183-8524
日本語
武蔵台2-8-29
英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
0423235111
fchobi@gmail.com
日本語
名 | 史彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 畑尾 |
英語
名 | Fumihiko |
ミドルネーム | |
姓 | Hatao |
日本語
東京都立多摩総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
日本語
外科
英語
Department of Surgery
183-8524
日本語
武蔵台2-8-29
英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
0423235111
fchobi@gmail.com
日本語
その他
英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
Department of Surgery
日本語
東京都立多摩総合医療センター外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
Department of Surgery
日本語
東京都立多摩総合医療センター外科
日本語
地方自治体/Local Government
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東京都立多摩総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
042-323-5111
tamarinshou@tmhp.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2021 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
S-1を含んだ化学療法を施行中または施行予定で悪液質であることが確認された時点で、そのほかの適応基準を満たし除外基準に該当しないことを確認したら研究について説明する。同意を取得したら被験者として登録する。
アナモレリンは添付文書を参考に投与する。外来化学療法などで医療機関受診時に、血液検査および問診等で試験継続可能かを、アナモレリンの継続は処方毎に患者の意思を可能な限り確認する。保険適応での基準に則り開始後12週でアナモレリンは終了する。アナモレリン終了後4週時点においても体重、血液所見、問診などを行う。S-1が効果を示さないもしくは有害事象により中断されてもアナモレリンの投薬は医学的に問題がなく患者が希望すれば12週間まで継続する。患者がアナモレリン継続を希望しない、もしくはアナモレリンに起因する深刻な有害事象があれば投薬を中断する。アナモレリンを中断した場合も患者の同意があれば研究のための評価・観察は継続する。
英語
When chemotherapy containing S-1 is being or will be given and cachexia is confirmed, the study will be described once it has been confirmed that it meets other indication criteria and does not meet the exclusion criteria.
Anamorelin will be administered with reference to the package insert. When visiting a medical institution for outpatient chemotherapy, etc., the continuation of anamorelin confirms the patient's intention as much as possible for each prescription to see if the test can be continued by blood tests and interviews. Anamorelin will end 12 weeks after the start, according to the insurance coverage criteria. Body weight, blood findings, interviews, etc. will be conducted even 4 weeks after the end of anamorelin. If S-1 is ineffective or discontinued due to an adverse event, anamorelin dosing is medically acceptable and will continue for up to 12 weeks if the patient so desires. Medication will be discontinue if the patient does not wish to continue anamorelin or if there are serious adverse events caused by anamorelin. Even if anamorelin is discontinued, evaluation and observation for the study will continue with the consent of the patient.
2021 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052565
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052565
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |