UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046091
受付番号 R000052596
科学的試験名 周術期管理時における洗口液としてのモンダミンプロケアαの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/17
最終更新日 2021/11/17 03:54:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
周術期管理時における洗口液としてのモンダミンプロケアαの有用性の検討


英語
Evaluation of the usefulness of Mondamin procare alpha as a mouthwash during perioperative management

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周術期管理時における洗口液としてのモンダミンプロケアαの有用性の検討


英語
Evaluation of the usefulness of Mondamin procare alpha as a mouthwash during perioperative management

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周術期管理時における洗口液としてのモンダミンプロケアαの有用性の検討


英語
Evaluation of the usefulness of Mondamin procare alpha as a mouthwash during perioperative management

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
周術期管理時における洗口液としてのモンダミンプロケアαの有用性の検討


英語
Evaluation of the usefulness of Mondamin procare alpha as a mouthwash during perioperative management

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口腔外科領域の周術期管理


英語
preoperative management for oral and maxillofacial surgery

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
周術期の口腔機能管理は、創部感染、口腔粘膜炎や二次感染、う蝕や歯周炎の予防として重要である。加えて、消化管の入り口であることから、栄養管理の点からも非常に重要である。特に放射線治療や顎間固定を必要とする場合、口腔清掃によるプラークの機械的除去が困難となり、これら合併症が生じやすい。本研究は、洗口液としてプラークの化学的除去に高い効果が報告されているモンダミンプロケアαを用いて、周術期口腔機能管理における効果を明らかにすることを目的とする。


英語
Perioperative oral management is important for the prevention of ound infections, oral mucositis and secondary infections, caries and periodontitis. In addition, since it is the entrance to the digestive tract, it is very important from the viewpoint of nutritional management. Especially, patients undergoing radiation therapy or intermaxillary fixation have difficulty in mechanically removing plaque by oral cleaning and are prone to these complications. The purpose of this study is to clarify the effect on perioperative oral management using Mondamine procare alpha, which has been reported to be highly effective in chemically removing plaque as a mouthwash.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔内細菌数


英語
oral bacterial counts

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
有効成分を含まないモンダミンプロケアαによる含嗽:4回/日


英語
mouthwash by Mondamine procare alphah that does not contain active ingredients:4 times a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
モンダミンプロケアαによる含嗽:4回/日


英語
mouthwash by Mondamine procare alpha:4 times a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.口腔がんに対して術前放射線治療を行う患者
2.顎矯正手術および顎骨骨折により顎間固定を必要とする患者


英語
1.Patients undergoing preoperative radiation therapy for oral cancer
2.Patients requiring intermaxillary fixation due to orthognathic surgery or maxillofacial fracture

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 治療開始前より著明な低栄養を認める患者(Alb:2.5g/dL以下)
2. 自身での含嗽が困難な患者。
3. その他、担当医師が試験への参加を不適切と判断した患者


英語
1. Patients with marked malnutrition before the start of treatment (Alb: 2.5 g / dL or less)
2. Patients who have difficulty in gargle on their own.
3. Patients whose doctor deems inappropriate to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
佳雄
ミドルネーム
山下


英語
Yoshio
ミドルネーム
Yamashita

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学


英語
Saga University

所属部署/Division name

日本語
医学部


英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1


英語
5-1-1 Nabeshima, Saga

電話/TEL

0952-34-2397

Email/Email

yamashy2@cc.saga-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
怜央奈
ミドルネーム
合島


英語
Reona
ミドルネーム
Aijima

組織名/Organization

日本語
佐賀大学


英語
Saga University

部署名/Division name

日本語
医学部


英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1


英語
5-1-1 Nabeshima, Saga

電話/TEL

0952-34-2397

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

f8197@cc.saga-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
佐賀大学


英語
Saga University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
佐賀大学


部署名/Department

日本語
医学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
佐賀大学


英語
Saga University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
佐賀大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院臨床研究センター


英語
Clinical Research Center, Saga University Hospital

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1


英語
5-1-1 Nabeshima, Saga

電話/Tel

0952-34-3400

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 17

最終更新日/Last modified on

2021 11 17



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名