UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
トリプルネガティブ乳癌におけるAlpha-2-glycoprotein 1タンパク発現の臨床的および病理学的意義に関する研究

英語
Clinicopathological significance of Alpha-2-glycoprotein 1 expression in triple-negative breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌におけるAlpha-2-glycoprotein 1の役割

英語
Significance of Alpha-2-glycoprotein 1 expression in breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トリプルネガティブ乳癌におけるAlpha-2-glycoprotein 1発現の臨床病理学的意義に関する研究

英語
Clinicopathological significance of Alpha-2-glycoprotein 1 expression in triple-negative breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌におけるAlpha-2-glycoprotein 1の意義

英語
Significance of Alpha-2-glycoprotein 1 expression in breast cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
トリプルネガティブ乳癌におけるZinc-α2-Glycoprotein1 (ZAG)　発現の臨床的意義、特に術前化学療法（NAC）の効果予測因子としての有用性を検証する。

英語
To verify the clinical significance of Zinc-alpha 2-Glycoprotein1 (ZAG) expression in triple-negative breast cancer, especially its efficacy as a predictive factor of response to preoperative chemotherapy (NAC).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
NACの効果予測因子としてのZAGの有用性を検証する。

英語
To verify the efficacy of ZAG as a predictive factor of response to NAC.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NAC前乳癌原発巣におけるZAG発現の有無別のNAC後病理学的完全奏功の割合(pCR率)

英語
Percentage of post-NAC pathological complete response (pCR rate) according to ZAG expression in pre-NAC primary lesions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NAC前乳癌原発巣におけるZAG発現とAndrogen receptor(AR）との相関
NAC前乳癌原発巣におけるZAG発現と各種免疫マーカー（TIL、PDL-1）との相関
NAC前乳癌原発巣におけるZAG発現と予後を含む各種臨床病理学所見との関連性
NAC前後での乳癌組織におけるZAG、AR、腫瘍浸潤リンパ球（TIL）、PDL-1の変化
Prolactin inducible protein (PIP)発現別のZAGの臨床病理学的意義の差異

英語
Correlation of ZAG expression and Androgen receptor (AR) in pre-NAC primary lesions
Correlation between ZAG expression and various immune markers (TIL, PDL-1) in pre-NAC primary lesions
Relationship between ZAG expression in the pre-NAC primary lesion and various clinical pathological findings including prognosis
Changes in ZAG, AR, Tumor Infiltrating Lymphocytes (TIL), and PDL-1 in breast cancer tissue before and after NAC
Differences in the clinical pathological significance of ZAG with and without expression of prolactin inducible protein (PIP)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東海大学病院で乳癌の初回組織診断がなされ、かつ術前化学療法（NAC）施行後に乳癌に対する根治術が施行されたトリプルネガティブ乳癌（TNBC）患者

英語
Triple-negative breast cancer (TNBC) patients who underwent initial histological diagnosis of breast cancer at Tokai University Hospital and who underwent surgery for breast cancer after preoperative chemotherapy (NAC)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 年齢20歳未満
② 異時性、同時性と問わず両側性乳癌である。
③ NAC前の組織生検が実施機関以外で為され、当該FFPE標本が利用不可であるもの。
④ NAC後の乳癌根治術が実施施設以外で行われ、当該FFPE標本が利用不可であるもの。

英語
1) Under 20 years old
2) Bilateral breast cancer regardless of whether it is metachronous or simultaneous.
3) Cases with biopsy before NAC performed at institute other than Tokai University hospital.
4) Cases who underwent surgery after NAC outside the Tokai University hospital.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	花村

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Hanamura

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine,

所属部署/Division name

日本語
乳腺・腫瘍科

英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋　143

英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

hanamura.toru.w@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	花村

英語

名	Toru
ミドルネーム	Hanamura
姓	Hanamura

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
乳腺・腫瘍科

英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋　143

英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hanamura.toru.w@tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部 臨床研究審査委員会

英語
Tokai University School of Medicine Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋　143

英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
Not applicable

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052603

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