UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046101
受付番号	R000052611
科学的試験名	潰瘍性大腸炎患者におけるNBI-CADによる臨床的再燃予測
一般公開日（本登録希望日）	2021/12/01
最終更新日	2022/01/27 12:00:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎患者におけるNBI-CADによる臨床的再燃予測

英語
Prediction of clinical relapse by NBI-CAD in patients with ulcerative colitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NBI-CADによるUCの再燃予測

英語
UC relapse prediction by NBI-CAD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎患者におけるNBI-CADによる臨床的再燃予測

英語
Prediction of clinical relapse by NBI-CAD in patients with ulcerative colitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NBI-CADによるUCの再燃予測

英語
UC relapse prediction by NBI-CAD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
NBI-CADが潰瘍性大腸炎の再燃予測に有用性を評価する。

英語
NBI-CAD evaluates its usefulness in predicting relapse of ulcerative colitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
UC-CADの診断別の臨床的再燃率(12か月)

英語
UC-CAD clinical relapse rate by diagnosis(12 month).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
事前に潰瘍性大腸炎と確定診断されている患者
臨床上の必要性によって下部消化管内視鏡検査を施行する患者
臨床的寛解(partial Mayo Score≦1)
内視鏡的寛解(MES≦1)
半年以内にプレドニンを使用していない患者
腹部または骨盤に対する放射線治療歴のない患者

英語
Patients with a definite diagnosis of ulcerative colitis in advance
Patients undergoing lower gastrointestinal endoscopy due to clinical need
Clinical remission
Endoscopic remission
Patients who have not used prednisolone within 6 months
Patients with no history of radiation therapy for the abdomen or pelvis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本試験への参加拒否を申し入れられた患者
研究終了時または再燃するまで経過観察できなかった患者

英語
Patients who have been asked to refuse to participate in this study
Patients who could not be followed up at the end of the study or until relapse

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名康晴

ミドルネーム

姓前田

英語

名 Yasuharu

ミドルネーム

姓 Maeda

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

2248503

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1, Chigasakityuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

09097786308

Email/Email

yasuharumaeda610@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名康晴

ミドルネーム

姓前田

英語

名 Yasuharu

ミドルネーム

姓 Maeda

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

2248503

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1, Chigasakityuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

09097786308

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuharumaeda610@hotmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Digestive Disease Center,Showa University Northern Yokohama HospitalDigestive Disease Center,Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
前田康晴

部署名/Department

日本語
消化器センター

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

住所/Address

日本語
横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1, Chigasakityuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Japan

電話/Tel

0459497567

Email/Email

yasuharumaeda610@hotmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 12 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 06 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 06 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 11 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 05 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
UC-CADの診断別の臨床的再燃率を評価する

英語
Evaluate the clinical relapse rate by diagnosis of UC-CAD

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 11 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 01 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052611

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052611

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）