UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児慢性便秘症患者に対するモビコール配合内用剤の有用性の検討

英語
Usefulness of polyethylene glycol for pediatric chronic constipation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
モビコールの小児便秘への有効性検討

英語
Usefulness of polyethylene glycol for pediatric chronic constipation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児慢性便秘症患者に対するモビコール配合内用剤の有用性の検討

英語
Usefulness of polyethylene glycol for pediatric chronic constipation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
モビコールの小児便秘への有効性検討

英語
Usefulness of polyethylene glycol for pediatric chronic constipation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
便秘症

英語
constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児の慢性便秘症患者を対象に、実臨床でのモビコール配合 内用剤の有効性および安全性を検討する

英語
To investigate the efficacy and safety of Mobicol in clinical practice for pediatric chronic constipation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
酸化マグネシウム製剤、または酸化マグネシウム製剤にピコスルファート製剤を併用している治療から、酸化マグネシウム製剤のみをモビコール配合内容剤への変更第２週における、自然排便回数および便性状の変化量

英語
Change only magnesium oxide preparation to Mobicol compounded content The number of spontaneous defecations and the amount of change in stool properties in the second week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
酸化マグネシウムをモビコール配合内用薬に置換する

英語
Replace magnesium oxide with Mobicol-blended internal medicine

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時の2ヶ月以上前から慢性便秘症のため、酸化マグネシウム製剤または、酸化マグネシウム製剤にピコスルファートナトリウム製剤を併用して服用している患者

英語
Patients who have been taking magnesium oxide or magnesium oxide in combination with sodium picosulfate due to chronic constipation for more than 2 months before consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
N/A

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊彦
ミドルネーム
姓	垣内

英語

名	Toshihiko
ミドルネーム
姓	Kakiuchi

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1, Nabeshima, Saga

電話/TEL

0952-34-2314

Email/Email

kakiucht@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊彦
ミドルネーム
姓	垣内

英語

名	Toshihiko
ミドルネーム
姓	Kakiuchi

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1, Nabeshima

電話/TEL

0952-34-2314

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kakiucht@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Saga University

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院臨床研究センター

英語
Saga University Hospital Research cwnter

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1, nabeshima

電話/Tel

0952-34-3400

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052613

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