UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046102
受付番号 R000052628
科学的試験名 amue linkを駆使した心臓リハビリテーションプログラム「心リハwith amue link」の構築と実践:心血管疾患の再発予防最大化プロジェクト
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/17
最終更新日 2021/11/17 20:33:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
amue linkを駆使した心臓リハビリテーションプログラム「心リハwith amue link」の構築と実践:心血管疾患の再発予防最大化プロジェクト


英語
Construction and implementation of a cardiac rehabilitation program "Cardiac Rehabilitation with amue link" using amue link: Project for maximizing prevention of recurrence of cardiovascular diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
amue linkを駆使した心臓リハビリテーションプログラム「心リハwith amue link」の構築と実践:心血管疾患の再発予防最大化プロジェクト


英語
Construction and implementation of a cardiac rehabilitation program "Cardiac Rehabilitation with amue link" using amue link: Project for maximizing prevention of recurrence of cardiovascular diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
amue linkを駆使した心臓リハビリテーションプログラム「心リハwith amue link」の構築と実践:心血管疾患の再発予防最大化プロジェクト


英語
Construction and implementation of a cardiac rehabilitation program "Cardiac Rehabilitation with amue link" using amue link: Project for maximizing prevention of recurrence of cardiovascular diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
amue linkを駆使した心臓リハビリテーションプログラム「心リハwith amue link」の構築と実践:心血管疾患の再発予防最大化プロジェクト


英語
Construction and implementation of a cardiac rehabilitation program "Cardiac Rehabilitation with amue link" using amue link: Project for maximizing prevention of recurrence of cardiovascular diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患


英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
デジタル機器「amue link」を使用することで、心臓リハビリテーションの実施率が向上し、患者さんの運動プログラムの実践意欲が高まるかどうかを検証するための事前テストとして、実際に対象患者さんにamue linkを提供し、患者さんの心臓リハビリテーション実施率を確認する。また、運動耐容能の変化、動脈硬化リスク(高血圧、脂質異常症、糖尿病、喫煙歴)の変化、患者さんの意識の変化なども確認する。


英語
As a preliminary test to verify whether the use of the digital device "amue link" can improve the rate of cardiac rehabilitation and motivate the patients to practice the exercise program, we will actually provide the amue link to the target patients and confirm the rate of cardiac rehabilitation in the patients. In addition, changes in exercise tolerance, atherosclerosis risk (hypertension, dyslipidemia, diabetes, and smoking history), and changes in patients' consciousness will also be confirmed.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有用性


英語
usefulness

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓リハビリテーション実施率


英語
Cardiac rehabilitation implementation rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
デジタルデバイスの利用頻度と負担度、運動耐容能の変化度、動脈硬化リスク(高血圧症、脂質異常症、糖尿病、喫煙歴)の変化、患者の意識変容


英語
Frequency and burden of digital device use, degree of change in exercise tolerance, change in atherosclerosis risk (hypertension, dyslipidemia, diabetes, smoking history), and change in patient awareness


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 冠動脈疾患二次予防において、外来心臓リハビリテーションの適応患者
② 同意取得時の年齢が20歳以上
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方


英語
(1) Patients indicated for outpatient cardiac rehabilitation in secondary prevention of coronary artery disease
(2) Age 20 years or older at the time of obtaining consent
(3) Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and have given their free written consent with full understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 心臓ペースメーカや除細動器等の植込み型医療機器利用者
② 急性心筋梗塞急性期、内科治療により安定していない不安定狭心症、自覚症状または血行動態の異常の原因となるコントロール不良の不整脈、コントロール不良の心不全、症候性の高度大動脈弁狭窄症、意思疎通の行えない精神疾患と診断された患者
③ 研究責任医師及び研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
1) Users of implantable medical devices such as cardiac pacemakers and defibrillators
(2) Patients diagnosed with acute myocardial infarction, unstable angina pectoris not stabilized by medical treatment, uncontrolled arrhythmia causing subjective symptoms or hemodynamic abnormalities, uncontrolled heart failure, symptomatic severe aortic stenosis, or psychiatric disorders that prevent communication
(3) Patients who are judged by the principal investigator and sub-investigator to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智貴
ミドルネーム
土肥


英語
Tomotaka
ミドルネーム
Dohi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部・大学院医学研究科


英語
Juntendo University School of Medicine, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学講座


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bukyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

tdohi@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智貴
ミドルネーム
土肥


英語
Tomotaka
ミドルネーム
Dohi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部・大学院医学研究科


英語
Juntendo University School of Medicine, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学講座


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bukyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tdohi@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
(None)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院医学系研究等倫理委員会


英語
Juntendo University Hospital Department of Medicine Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒113-8431東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

N@A


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 07 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 08 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究


英語
Prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 17

最終更新日/Last modified on

2021 11 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052628


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名