UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046102
受付番号 R000052629
科学的試験名 泌尿器科外来受診中の女性尿失禁患者に対する セルフケア促進支援と介入効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/20
最終更新日 2021/11/18 10:44:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
泌尿器科外来受診中の女性尿失禁患者に対する
セルフケア促進支援と介入効果の検討


英語
Effectiveness of behavioral self-management intervention on female urinary incontinence patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
泌尿器科外来受診中の女性尿失禁患者に対する
セルフケア促進支援と介入効果の検討


英語
Effectiveness of behavioral self-management intervention on female urinary incontinence patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
泌尿器科外来受診中の女性尿失禁患者に対する
セルフケア促進支援と介入効果の検討


英語
Effectiveness of behavioral self-management intervention on female urinary incontinence patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
泌尿器科外来受診中の女性尿失禁患者に対する
セルフケア促進支援と介入効果の検討


英語
Effectiveness of behavioral self-management intervention on female urinary incontinence patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尿失禁


英語
urinary incontinence

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
女性尿失禁患者に対し、外来診療において簡便に実施できる行動科学に基づく行動変容によるセルフケア実践支援を実施し、それによる介入効果を縦断的に比較検討する。


英語
Conducting a longitudinal study to examine the effects of a behavioral intervention for female patients with urinary incontinence, which can be easily implemented in an outpatient clinic.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿失禁症状


英語
urinary incontinence symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
質問紙調査、身体機能検査、行動変容支援面談、セルフモニタリング


英語
Questionnaire survey, physical function test, Behavior modification counseling, self-monitoring

介入2/Interventions/Control_2

日本語
質問紙調査、身体機能検査


英語
Questionnaire survey, physical function test

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
泌尿器科外来に通院中の尿失禁患者の内、日常生活における行動療法的セルフケア行動の実践が、尿失禁症状改善に役立つと主治医が判断する患者。
本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者。


英語
Urinary incontinence patients who are under treatment and whose attending physician judges that behavioral modification of lifestyle behaviors will help improve their urinary incontinence symptoms.
Patients who have given their written consent to participate in this study, after receiving sufficient explanation and with full understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
運動、身体機能検査が困難であると主治医が判断した者.
その他、研究責任者、研究分担者が、参加が不適切と判断した患者.


英語
Patients who are having difficulty exercising or receiving physical function tests are not eligible. (Attending physician's judgment)
Patients who are inappropriate to participate in this study are not eligible. (The study investigators' judgment).

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
桜子
ミドルネーム
伊藤


英語
Sakurako
ミドルネーム
Ito

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
保健学研究科


英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562932539

Email/Email

sacra110@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
桜子
ミドルネーム
伊藤


英語
Sakurako
ミドルネーム
Ito

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
保健学研究科


英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562932539

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sacra110@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fujita Health University
Graduate School of Health Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
藤田医科大学


部署名/Department

日本語
保健学研究科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan Society for the Promotion of Science, Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/Tel

0562-93-2000

Email/Email

crb-f@fujita-hu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 11 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 11 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 17

最終更新日/Last modified on

2021 11 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名