UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
利尿薬による長期うっ血管理が心不全による再入院に与える影響の検討

英語
Impact of diuretics use in long-term management of congestive heart failure patients to prevent re-hospitalization using the Diagnosis Procedure Combination Database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
利尿薬による長期うっ血管理が心不全による再入院に与える影響の検討

英語
Impact of diuretics use in long-term management of congestive heart failure patients to prevent re-hospitalization using the Diagnosis Procedure Combination Database

科学的試験名/Scientific Title

日本語
利尿薬による長期うっ血管理が心不全再入院に与える影響の検討

英語
Impact of diuretics use in long-term management of congestive heart failure patients to prevent re-hospitalization using the Diagnosis Procedure Combination Database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
利尿薬による長期うっ血管理が心不全再入院に与える影響の検討

英語
Impact of diuretics use in long-term management of congestive heart failure patients to prevent re-hospitalization using the Diagnosis Procedure Combination Database

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦において、トルバプタンの心不全に対する再入院回避効果及びそれに影響する因子を調査することとする．

英語
To investigate factors affecting re-hospitalization for heart failure.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2回目退院後追跡期間中(１年後)のHFによる再入院割合及び再入院までの期間

英語
Rate of readmissions due to HF and time to readmission during the second post-discharge follow-up period (after 1 year)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
院内死亡

英語
In-hospital death

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組み入れ期間内に対象疾患による入院が2回以上ある患者
2.上記入院中に対象薬剤を処方された患者で，退院日以降も対象薬剤を継続処方された患者
3.　2回目退院後１回以上何らかの診療行為がなされている

英語
1. Patients who have two or more hospitalizations for the target disease within the inclusion period.
2. Patients who were prescribed the target drug during the above hospitalization and who were continuously prescribed the target drug after discharge from the hospital.
3. Any medical intervention has been performed at least once after the second discharge.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.対象疾患による2回目の入院時の年齢が20歳未満の患者

英語
1.Patients younger than 20 years at the time of the second hospitalization for the disease of interest

目標参加者数/Target sample size

4000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美幸
ミドルネーム
姓	松川

英語

名	Miyuki
ミドルネーム
姓	Matsukawa

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

540-0021

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手通3-2-27

英語
3-2-27, Otedori, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 540-0021, Japan

電話/TEL

080-6791-7646

Email/Email

Matsukawa.Miyuki@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美幸
ミドルネーム
姓	松川

英語

名	Miyuki
ミドルネーム
姓	Matsukawa

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

540-0021

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手通3-2-27

英語
3-2-27, Otedori, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 540-0021, Japan

電話/TEL

080-6791-7646

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Matsukawa.Miyuki@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Medical Affairs Department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
メディカルアフェアーズ部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
RIHDS倫理審査委員会

英語
RIHDS Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都港区芝大門2-5-5　住友芝大門ビル12階　（株）JMDC内

英語
2-5-5 Shibadaimon, Minato-ku, Tokyo Sumitomo Shibadaimon Building 12th floor, inside JMDC Co., Ltd.

電話/Tel

03-5733-5010

Email/Email

rihds@jmdc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11257

主な結果/Results

日本語
本研究でループ利尿薬と比較して、心不全による再入院までの期間に対するトルバプタン追加治療の有効性は示されませんでした。心不全による再入院に 年齢、Na、クレアチニン、およびACE阻害薬またはARBとサイアザイドの処方が関連していることが示されました。一方、院内死亡までの期間については、トルバプタンの追加治療の方が有意に長いということが示されました。このことは、HF入院を繰り返す患者の生存期間の延長に関連して、トルバプタンの追加治療による長期のうっ血管理が有用である可能性を示唆していいます。

英語
In this study, compared to loop diuretics, additional tolvaptan treatment was not shown to be effective for the time to readmission due to heart failure. Re-hospitalization for heart failure has been shown to be associated with age, Na, creatinine, and prescriptions of ACE inhibitors or ARBs and thiazides. On the other hand, additional treatment with tolvaptan was shown to be significantly longer in terms of time to in-hospital death.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

06

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
(コホート別)
トルバプタン　男性　57.4％
フロセミド　　男性　53.2％
トルバプタン 年齢　78.0±11.5（歳）
フロセミド　 年齢　78.5±12.3（歳）

英語
(Cohort)
Tolvaptan male 57.4%
Furosemide male 53.2%
Tolvaptan age 78.0(years)
Furosemide age 78.5(years)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
該当せず

英語
N/A

有害事象/Adverse events

日本語
該当せず

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
心不全による再入院
院内死亡

英語
Heart failure hospitalization
In-hospital death

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
無し

英語
No

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

12

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語
利尿薬投与等と心不全による再入院及び院内死亡の関連性の検討

英語
Examination of the relationship between diuretic administration and readmission and in-hospital death due to heart failure.

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052634

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052634