UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の長期摂取による腸内環境改善効果に関する試験

英語
Study for influence of long-term intake of test food on improvement in intestinal environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の長期摂取による腸内環境改善効果に関する試験

英語
Study for influence of long-term intake of test food on improvement in intestinal environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の長期摂取による腸内環境改善効果に関する試験

英語
Study for influence of long-term intake of test food on improvement in intestinal environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の長期摂取による腸内環境改善効果に関する試験

英語
Study for influence of long-term intake of test food on improvement in intestinal environment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
グルテンフリーのグラノーラを20歳以上65歳未満の成人に3週間連続摂取させたときの、腸内環境改善効果について評価する。

英語
Evaluate the improvement effect of the intestinal environment on 20 to 64 years old adults by intake of gluten-free granola for three weeks

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取前と摂取3週後時点におけるクレアチニン補正した尿中インドキシル硫酸

英語
Creatinine-corrected urinary indoxyl sulfate before and three weeks after ingestion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取前と摂取3週後時点における唾液中s-IgA、尿中ナトリウム、尿中クレアチニン、お腹の調子などに関するアンケート

英語
Salivary s-IgA, urinary sodium, urinary creatinine, and questionnaire about stomach conditions before and three weeks after ingestion.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グルテンフリーのグラノーラを 1日100 gを毎日3週間摂取

英語
Intake of 100g gluten-free granola daily for three weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
2.同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の成人
3.朝食に週4回以上、パン類を食べる方

英語
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2.Adults who are 20 years old or more and under 65 years old
3.Persons who eat bread at least 4 times a week for breakfast

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
2.試験食品にアレルギー等を有する方
3.シリアル食品を普段から多量に摂取している方
4.腸内環境や排塩に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品などを常用している方
5.試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本研究同意後に他の試験に参加する予定のある方
6.試験統括医師及び研究代表者の判断により不適格と判断した
7.授乳中の方、妊娠している方、試験期間中に妊娠の予定、希望がある方

英語
1.Persons who have chronic illness, receiving medication, have a serious disease history
2.Persons who are allergic to the test food
3.Persons who usually take a large amount of cereal food
4.Persons who usually take medicine, specified health food, healthy food that may affect the intestinal environment and salt excretion
5. Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam
6.Persons who were judged as inappropriate for study participants by the principal investigator
7.Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period, breastfeeding

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	華奈
ミドルネーム
姓	小山

英語

名	Kana
ミドルネーム
姓	Koyama

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

Email/Email

koyama.kana@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	華奈
ミドルネーム
姓	小山

英語

名	Kana
ミドルネーム
姓	Koyama

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koyama.kana@hc-sys.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nishida barley processing Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
西田精麦株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://livelymuesli.com/column/%e3%82%b0%e3%83%ab%e3%83%86%e3%83%b3%e3%83%95%e3%83%aa%e3%83%bc%e3%8

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

01

月

21

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

01

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052635

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052635