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一般向け試験名/Public title

日本語
Helicobacter pylori除菌後発見胃癌の範囲診断における胃内空気量の影響に関する検討

英語
Clinical effect of intragastric air quantity on the endoscopic diagnostic ability for gastric cancer after Helicobacter pylori-eradication therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃内空気量

英語
intragastric air quantity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Helicobacter pylori除菌後発見胃癌の範囲診断における胃内空気量の影響に関する検討

英語
Clinical effect of intragastric air quantity on the endoscopic diagnostic ability for gastric cancer after Helicobacter pylori-eradication therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃内空気量

英語
intragastric air quantity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Helicobacter pylori除菌後の早期胃癌

英語
early gastric cancer after Helicobacter pylori-eradication therapy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Helicobacter pylori除菌後の早期胃癌において胃内空気量が内視鏡像に与える影響について検討する

英語
To estimate the effect of intragastric air quantity on endoscopic images in early gastric cancer after Helicobacter pylori-eradication therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
送気進展時・脱気時の腫瘍境界の視認性

英語
Visibility of demarcation line during insufflation and deaeration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胃内空気量が内視鏡画像の色調に与える影響、h.pylori除菌後胃癌の内視鏡範囲診断の正診率

英語
Effect of intragastric air quantity on the color tone of endoscopic images, correct diagnosis rate of endoscopic range diagnosis for gastric cancer after Helicobacter pylori-eradication therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胃内の送気時と脱気時の内視鏡観察とマーキング

英語
endoscopic observation and marking during gastric insufflation and degassing

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に分化型胃癌と診断されている。
2)臨床的にステージIAが疑われる。
3)対象となる病変は腫瘍径が2cm以上であり、肉眼型が0-Ⅱbもしくは0-Ⅱcである。
4)H. pylori除菌歴がある。
5)2つ以上のH. pylori感染検査（血清抗体・尿素呼気試験・便中抗原など）で陰性。
6)内視鏡的検査/切除が可能な全身状態である。
7)胃癌の内視鏡的切除により予後の改善が期待される。
8) 同意時の年齢が20歳以上である。
9) 研究参加について本人から文書で同意が得られている。

英語
1)Histologically diagnosed as differentiated gastric cancer.
2)Clinically stage IA is suspected.
3)The lesion has a tumor diameter of 2 cm or more, and the macroscopic type is 0-IIb or 0-IIc.
4)After H.pylori-eradication therapy.
5)Negative on two or more H. pylori infection tests (serum antibody, urea breath test, fecal antigen, etc.).
6)General status is expected to be tolerant of endoscopic exam and resection.
7)Prognosis is expected to be improved by endoscopic resection of the lesion.
8) The age at the time of consent is 20 years or older.6
9)Patient agree with the participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)十分な内視鏡観察が困難な症例。
2)外科手術が選択された症例。

英語
1) Sufficient endoscopic observation is difficult.
2) Surgery was selected.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広太郎
ミドルネーム
姓	柴垣

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Shibagaki

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部付属病院　

英語
Shimane University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Endoscopy Unit

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya, Izumo, Japan

電話/TEL

+81-85320-2190

Email/Email

kotaro@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真紀
ミドルネーム
姓	渡部

英語

名	Maki
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部付属病院　

英語
Shimane University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya, Izumo, Japan

電話/TEL

+81-85320-2190

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maki-w@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Gastroenterology, Faculty of Medicine, Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No fund.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部医学研究倫理委員会

英語
Medical Research Ethics Committee, Shimane University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya, Izumo, Japan

電話/Tel

+81-85320-2515

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052637

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