UMIN試験ID | UMIN000046120 |
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受付番号 | R000052641 |
科学的試験名 | カカオフラバノール摂取に伴う認知機能の向上と脳活動の変化: ダブルブラインドクロスオーバー試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/11/21 |
最終更新日 | 2022/05/27 16:15:00 |
日本語
カカオフラバノール摂取に伴う認知機能の向上と脳活動の変化
英語
Improvement of cognitive function by ingestion of cacao flavanol
日本語
カカオフラバノール試験
英語
Cacao flavanol test
日本語
カカオフラバノール摂取に伴う認知機能の向上と脳活動の変化:
ダブルブラインドクロスオーバー試験
英語
Improvement of cognitive function by ingestion of cacao flavanol :
Double-blind crossover test
日本語
カカオフラバノール試験:
ダブルブラインドクロスオーバー試験
英語
Cacao flavanol test:
Double-blind crossover test
日本/Japan |
日本語
該当なし
英語
Not applicable
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
カカオフラバノールの摂取が認知機能に及ぼす影響を検証することである。
具体的には、40歳以上65歳未満の健康な男女を対象に試験食品である1食当たりカカオポリフェノール(フラバノールとして30~120mg)を含有する飲料を摂取することによる認知機能に及ぼす影響についてダブルブラインドクロスオーバー試験にて検証する。
英語
The purpose of this study is to examine the effect of cocoa flavanol intake on cognitive function.
Specifically, the effects on cognitive function of consuming a beverage containing cocoa polyphenols (30 to 120 mg as flavanols) per serving of the test food will be examined in a double-blind crossover study in healthy men and women aged 40 to 65 years.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
有効性評価項目:
コグニトラックスによる認知機能検査
安全性評価項目:
試験後、体調変化の聞き取り
英語
Efficacy endpoint:
Cognitive function test by Cognitrax
Safety evaluation:
Interview of physical condition after the exam
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
カカオフラバノール摂取
試験食品である1食当たりカカオポリフェノール(フラバノールとして30~120mg)を含有する飲料を摂取する。摂取期間は1週間の間隔を空けて2日間。
英語
Cocoa drink
The test food, a beverage containing cocoa polyphenols (30-120 mg as flavanols) per serving, will be consumed. The period of intake is two days with an interval of one week.
日本語
対照飲料摂取
試験食品である1食当たりカカオポリフェノール(フラバノールとして0mg)を含有しない飲料を摂取する。摂取期間は1週間の間隔を空けて2日間。
英語
placebo drink
The test food, a beverage without cocoa polyphenols (0 mg as flavanols) per serving, will be consumed. The period of intake is two days with an interval of one week.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上65歳未満の男女
2.健康な者で、慢性身体疾患がない者
3.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
4.指定された測定日に来所でき、測定を受ける事のできる者
5.試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
1.Men and women between 40 and 65 years of age at the time of obtaining consent to participate in the study
2.Healthy and free from chronic physical diseases
3.Those who have received sufficient explanation of the purpose and content of the study, are capable of consenting, understand the study well, and voluntarily volunteer to participate, and can agree to participate in the study in writing.
4.Those who are able to come to the site on the designated measurement date and undergo the measurement.
5.Those who have been approved by the study physician to participate in the study.
日本語
1.現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2.認知症などの記憶障害疾患症状を有するまたは治療している者
3.過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
4.肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
5.消化器官に併存疾患および既往歴のある者
6.高度の貧血がある者
7.食物アレルギーのある者(特に乳)
8.女性:妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性ならびに試験期間中に妊娠を計画している者
9.アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
10.喫煙習慣のある者
11.試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者
12.試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがある者。
13.現在、ならびに過去3ヶ月以内において、試験食品含有成分(ポリフェノール)の入った機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
14.現在、ならびに過去3ヶ月以内において認知機能効果を標榜した薬物、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者
15.過去6ヶ月以内にホルモン補充療法を受けた者
16.過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた者、また試験期間中に入院予定のある者
17.現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、1ヶ月間が経過していない者
18.新型コロナワクチン2回目の接種を終えていない者
19.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
1.Those who currently suffer from any kind of disease and are undergoing drug treatment
2.Those who have or are being treated for symptoms of dementia or other memory disorder diseases.
3.Those who have been taking medication for the purpose of disease treatment in the past month (excluding history of headache, menstrual cramps, common cold, etc.)
4.Those who have a history of or are currently suffering from serious disorders of the liver, kidney, heart, lungs, blood, etc.
5.Those with comorbidities or history of comorbidities in the digestive organs
6.Patients with severe anemia
7.Those with food allergies (especially milk)
8.Women: Pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study period
9.Persons with alcoholism or other mental disorders
10.Those with a smoking habit
11.Those who may change their lifestyle during the study period
12.Those at risk of developing seasonal allergic symptoms such as hay fever during the test period.
13.Those who have been in the habit of taking functional foods, health foods, or supplements containing the ingredients (polyphenols) of the test foods at present or within the past three months, and those who plan to do so during the test period.
14.Those who have been in the habit of taking drugs, functional foods, health foods, or supplements claiming to have cognitive effects at present or within the past three months.
15.Have received hormone replacement therapy within the past 6 months.
16.Those who have been treated with hospitalization within the past 6 months, or those who are scheduled to be hospitalized during the examination period.
17.Those who are currently participating in other human clinical trials, and those who have been participating in other human clinical trials for less than one month.
18.Those who have not yet completed the second dose of COVID-19 vaccine.
19.Others who are judged by the investigator to be inappropriate for this study.
16
日本語
名 | 大樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Hiroki |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
日本語
芝浦工業大学
英語
Shibaura institute of technology
日本語
システム理工学部生命科学科応用脳科学研究室
英語
College of Systems Engineering and Science, Bioscience and Engineering, Applied Brain Science laboratory
337-8570
日本語
埼玉県さいたま市見沼区深作307 6号館 6104号室
英語
307 Fukasaku, Minuma Ward, Saitama City, Saitama Prefecture Building 6, 6104
048-720-6016
hiroki@shibaura-it.ac.jp
日本語
名 | さやか |
ミドルネーム | |
姓 | 今野 |
英語
名 | Sayaka |
ミドルネーム | |
姓 | Konno |
日本語
芝浦工業大学
英語
Shibaura institute of technology
日本語
システム理工学専攻 応用脳科学研究室
英語
Systems Engineering and Science, Applied Brain Science laboratory
337-8570
日本語
埼玉県さいたま市見沼区深作307 6号館 6104号室
英語
307 Fukasaku, Minuma Ward, Saitama City, Saitama Prefecture Building 6, 6104
048-720-6016
mf21039@shibaura-it.ac.jp
日本語
その他
英語
Shibaura institute of technology
日本語
芝浦工業大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
MORINAGA&CO.,LTD.
日本語
森永製菓株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター
英語
General Incorporated Association Crinical Research Review Center
日本語
東京都八王子市石川町2972番地8ヴェルデコート豊田603号
英語
2972-8-603 Ishikawamachi Hachioji-shi, Tokyo, 192-0032, JAPAN
0426-48-4368
crrctakashima@kpd.biglobe.ne.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
株式会社セブンオーワンリサーチ
2021 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2021 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052641
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052641
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |