UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
REM睡眠中の嗅覚刺激呈示による脳電位への影響

英語
The effects of olfactory stimulation during REM sleep on brain potential

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
REM睡眠中の嗅覚刺激呈示による脳電位への影響

英語
The effects of olfactory stimulation during REM sleep on brain potential

科学的試験名/Scientific Title

日本語
REM睡眠中の嗅覚刺激呈示による脳電位への影響

英語
The effects of olfactory stimulation during REM sleep on brain potential

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
REM睡眠中の嗅覚刺激呈示による脳電位への影響

英語
The effects of olfactory stimulation during REM sleep on brain potential

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「REM睡眠中によく知ったニオイを呈示すると夢が不快になる（Okabe et al., 2020）」という現象の理解を目指して，REM睡眠中によく知ったニオイを呈示したときの生理学的反応を明らかにすることを目的とする。

英語
The study aim is to reveal physiological responses of presentation of familiar odor during REM sleep for understanding the phenomenon, "Familiar odor induces negative dream emotion during REM sleep (Okabe et al., 2020)".

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fpz電極における急速眼球運動に先行して起こる陰性電位Pre-REM negativity（PRN; Abe et al., 2008）

英語
Pre-REM negativity (PRN; Abe et al., 2008), the negative potential occurring prior to rapid eye movement, at Fpz electrode

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
夜間睡眠を実験室でとってもらい，REM睡眠中にPhenyl ethyl alcohol（バラのニオイ）を呈示する（刺激条件）。後日，同様に無臭刺激を呈示する（統制条件）。条件間で脳電位を比較する。

英語
Phenylethyl alcohol (rose-like odor) will be presented at REM sleep during nocturnal sleep at sleep chamber of laboratory, as odor condition. At a later day, odorless stimuli will be also presented as control condition. The effect of odor on brain potential will be obtained by comparison between control and odor condition.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
夜間睡眠を実験室でとってもらい，REM睡眠中に無臭刺激を呈示する（統制条件）。後日，同様にしてPhenyl ethyl alcohol（バラのニオイ）を呈示する（刺激条件）。条件間で脳電位を比較する。

英語
Odorless stimuli will be presented at REM sleep during nocturnal sleep at sleep chamber of laboratory, as control condition. At a later day, Phenylethyl alcohol (rose-like odor) will be also presented as odor condition. The effect of odor on brain potential will be obtained by comparison between control and odor condition.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日本語の説明文書，同意書，調査票の記入に支障がない者
2) 筑波大学高精細医療イノベーション棟5F検査室に宿泊することができる者
3) 睡眠障害，嗅覚・味覚障害及びその既往のない者
4) スクリーニングにおいて，ニオイの熟知度に関する項目（1［知らない］～5［どちらでもない］～9［知っている］という9件法評価項目）で8または9点を選択した，ニオイをよく知っている者

英語
1) They do not have difficulty in filling out Japanese explanatory documents, consent forms, and survey forms.
2) They can stay in the sleep chamber of human sleep laboratory, WPI-IIIS, University of Tsukuba.
3) They have no sleep disorder, olfaction/taste disorder and no history.
4) Their subjective rating of phenylethyl alcohol is familiar odor.
"Familiar" is defined as rating as 8 or 9 points, on the scale of "know very little (1 point)" to "neither (5 points)" to "very familiar (9 points)".

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 閉所恐怖症を有する者
2) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
3) 授乳中の女性
4) 急変の可能性のある疾病またはその既往を有する者
5) その他，試験責任者が被験者として不適当と判断した者
※安全性への配慮のために設定している

英語
1) Persons with claustrophobia
2) Women who are or may be pregnant
3) Lactating women
4) Patients who may have sudden changeable sickness or have a history
5) Any other person judged by the investigator to be inappropriate as a subject
* The above is set for safety considerations.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高志
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Abe

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
国際統合睡眠医科学研究機構

英語
International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS)

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-859-1469

Email/Email

abe.takashi.gp@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡美
ミドルネーム
姓	岡部

英語

名	Satomi
ミドルネーム
姓	Okabe

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
国際統合睡眠医科学研究機構

英語
International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS)

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-859-1469

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satomiokabe.experiment@gmail.com

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS), University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
国際統合睡眠医科学研究機構

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
公益財団法人　神経研究所

英語
Neurological Research Institute

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Clinical Research Ethics Review Committee, University of Tsukuba Hospital

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

jisedai@md.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

R03-040

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Clinical Research Ethics Review Committee, University of Tsukuba Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

21

日

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