UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
逆子妊婦が自宅で実施する無煙棒灸の実行可能性：オンラインを用いて

英語
A feasibility study of smokeless moxibustion for pregnant women in breech presentation at home: Using online

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
逆子妊婦が自宅で実施する灸の実行可能性

英語
Feasibility of moxibustion at home for breech presentation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨盤位の妊婦が自宅で実施する無煙棒灸の実行可能性の検証：ICTを用いた方法の導入

英語
Verification of the feasibility of smokeless moxibustion performed at home by women with breech presentation: Introduction of the method using ICT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オンライン使用による骨盤位の妊婦が自宅で実施する無煙棒灸の実行可能性

英語
Feasibility of smokeless moxibustion performed at home for breech presentation: Using online

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠32週から35週の単胎胎児が骨盤位の妊婦

英語
Pregnant women with a singleton breech presentation between 32 and 35 weeks of gestation.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨盤位の妊婦を対象にWeb会議ツールと動画を用いた方法により、自宅で妊婦自身が灸の実施を介入プロトコールに沿ってできるか実行可能性を検証すること。

英語
To verify the feasibility if women with breech presentation could be perform moxibustion by themselves at home following the intervention protocol by the method of using a web conference tool and video.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実行可能性
実装
・プロトコール通り灸実施できた人数
・プロトコール通り実施できたそれぞれの日数と回数

英語
Feasibility
Implementation
1.Number of women who were able to implement the protocol as per the protocol.
2.Number of days and number of times each moxibustion could be performed according to the protocol.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
実用性
・有害事象
・灸の「臭い」に対する妊婦の感じ方
・灸実施の負担感
・灸実施後の身体症状の変化

受容性
・満足度
・灸実施の家族の理解度
・Web会議ツールを用いた説明方法・使用教材・説明の評価

産科的基礎データ
妊娠週数（介入開始時）・産歴・身長・体重・冷えの自覚の有無・就労の有無と産前休暇の有無・介入後の胎位

英語
Practicality
1.Side effects of intervention.
Feelings of unpleasantness, nausea, vomiting, uterine contraction, burns, and levels with burns.
2.How pregnant women feel about the "smell" of moxibustion.
3.Burden of implementing moxibustion
4.Changes in physical symptoms after the implementation of moxibustion

Acceptability
1.satisfaction
2.Families' understanding of moxibustion implementation.
3.Evaluation of explanation methods, materials used, and explanations using a web conference tool.

Obstetric-gynecological variables
(parity, gestational age at the start of treatment, height (cm), weight (kg), employment status, and sensitivity to cold, fetal presentation after 10-14 days from commencement of the intervention)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
至陰の経穴への無煙棒灸20分（片側10分）、1日2回、最低10日間～上限14日間

英語
To stimulate the acupoint BL67 by moxibustion (smokeless moxa sticks ) for 20 minutes (10 minutes on each side) each time, twice daily for 10-14 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.妊娠32週0日～妊娠35週6日の胎児は単胎・骨盤位の妊婦
2.年齢18歳以上の日本人で、母児共に正常な妊娠経過をたどる者

英語
1.Pregnant women with a singleton breech presentation between 32 and 35 gestation weeks.
2.Japanese women aged 18 years and above, with normal fetal biometry, and with normal progression of pregnancy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.合併症：母体の心疾患、腎疾患
2.産科的合併症：多胎妊娠・早産のリスクあり（過度の子宮収縮、子宮口開大、子宮頚管長短縮がありビショップスコア4以上・現在子宮収縮抑制剤内服治療中）・子宮筋腫合併4cm以上・前置胎盤・妊娠性高血圧症候群・前期破水
3.経腟分娩の禁忌：子宮手術の既往あり（帝王切開含む）・子宮奇形（双角子宮等）・骨盤奇形
4.胎児の状態：子宮内胎児発育不全・胎児奇形または染色体異常
5.介入を避けるべき条件：今回の妊娠で骨盤位の治療として灸を実施したことがある妊婦

英語
1.Complications: maternal heart or kidney disease.
2.Obstetric complications: pregnancy with multiples of twins and beyond, risk of preterm birth (preterm uterine contractions, initial dilatation, or shortening of the cervix with a score of 4 on the Bishop scale; tocolytic therapy), uterine fibroids > 4 cm, placenta previa, hypertensive disorders of pregnancy, premature rupture of membranes.
3.Contraindication to vaginal delivery: previous uterine surgery, uterine malformations, bone pelvic defects.
4.Fetal conditions: intrauterine growth restriction, fetal malformation, or chromosomal disorder.
5.Conditions to avoid in interventions: prior moxibustion treatment to achieve fetal version.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亜希子
ミドルネーム
姓	東原

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Higashihara

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

所属部署/Division name

日本語
保健医療福祉学部　看護学科

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

343-8540

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三野宮 ８２０

英語
820 Sannomiya, Koshigaya-shi, Saitama 343-8540, Japan

電話/TEL

0489734175

Email/Email

higashihara-akiko@spu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亜希子
ミドルネーム
姓	東原

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Higashihara

組織名/Organization

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

部署名/Division name

日本語
保健医療福祉学部　看護学科

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

343-8540

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三野宮 ８２０

英語
820 Sannomiya, Koshigaya-shi, Saitama 343-8540, Japan

電話/TEL

0489734175

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

higashihara-akiko@spu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会
科学研究費助成事業（学術研究助成基金助成金）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉県立大学　研究倫理委員会

英語
Ethics Screening Committee of the Institutional Review Board of Saitama Prefectural University

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三野宮 ８２０

英語
820 Sannomiya, Koshigaya-shi, Saitama 343-8540, Japan

電話/Tel

048-973-4120

Email/Email

rinri@spu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

27

日

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