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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000046138
受付番号 R000052664
科学的試験名 身体症状症に対する遠隔認知行動療法の効果に関するパイロット・シングルアーム試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/25
最終更新日 2021/11/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 身体症状症に対する遠隔認知行動療法の効果に関するパイロット・シングルアーム試験

A pilot single-arm study of the effects of remote cognitive behavioral therapy on somatic symptoms
一般向け試験名略称/Acronym 身体症状症に対する遠隔認知行動療法の効果に関するパイロット・シングルアーム試験
A pilot single-arm study of the effects of remote cognitive behavioral therapy on somatic symptoms
科学的試験名/Scientific Title 身体症状症に対する遠隔認知行動療法の効果に関するパイロット・シングルアーム試験 A pilot single-arm study of the effects of remote cognitive behavioral therapy on somatic symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 身体症状症に対する遠隔認知行動療法の効果に関するパイロット・シングルアーム試験 A pilot single-arm study of the effects of remote cognitive behavioral therapy on somatic symptoms
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 身体症状症 somatic symptoms
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 身体症状症の患者に対し、ビデオ会議システムを用いた遠隔認知行動療法の有効性を検証する Examining the effectiveness of remote cognitive behavioral therapy using a video conferencing system for patients with somatic symptoms
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 身体的QOLサマリースコア(SF-36 PCS)

試験開始前
試験開始後
MOS 36-Item Short-Form Health Survey Physical component summary

Pre vCBTp
Post vCBTp
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 精神的QOLサマリースコア(SF-36 MCS)
簡易疼痛評価(SF-36)
不眠重症度評価(ISI)
生活の質尺度(EQ-5D-5L)
こころとからだの質問紙(PHQ-9)
全般性不安尺度(GAD-7)
身体症状評価(PHQ-15)
健康不安評価(SHAI)
排便QOL(JPAC-QOL)
内服薬

試験開始前
試験開始後


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 遠隔認知行動療法(6週間) Video-conference based cognitive behavioral therapy for somatic symptoms (6weeks)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)DSM-5で身体症状症の診断を受けている者
(2)同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の者
(3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けたあと、十分な理解の上、本人の自由意思による、文書同意書が得られた者
(4)認知行動療法を理解可能であり、少なくとも2ヶ月間、持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有している者
(5)ウェブ会議システムを利用した遠隔認知行動療法(vCBT)を受けることができるインターネットとコンピューターの使用能力と環境を有する者
(1) Those who have received a diagnosis of somatic symptom disorder in DSM-5
(2) Patients who are between 20 and 65 years of age at the time of consent.
(3) Patients who have received a written consent of their own free will after receiving sufficient explanation and understanding to participate in this study.
(4) Those who understand cognitive-behavioral therapy and have the mental and physical condition to practice it continuously for at least two months.
(5) Those who have the ability and environment to use the Internet and computers to receive remote cognitive behavioral therapy (vCBT) using a web conference system.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
除外基準/Key exclusion criteria (1)DSM-5の神経認知障害群、精神病性障害、双極性障害、物質関連障害などの重篤な精神障害を合併し、これらの症状悪化のために、認知行動療法の中断が予想される者。
(2)精神発達遅滞(JART-25:Japanese Adult Reading Test25などの評価点数を参考にする)、自閉スペクトラム症(AQ:自閉症スペクトラム指数などを参考にする)を有する者。
(3)重大な進行性の身体疾患を有し、試験の中断が予想される者。
(4)試験責任医師、又は、試験分担心理師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。
(5)身体症状について訴訟や補償が関与する者
(1) Patients who are complicated by serious mental disorders such as DSM-5 neurocognitive disorder group, psychotic disorder, bipolar disorder, or substance-related disorder, and who are expected to discontinue cognitive behavioral therapy due to worsening of these symptoms.
(2) Patients with mental retardation (referring to assessment scores such as JART-25: Japanese Adult Reading Test-25) or autism spectrum disorder (referring to AQ: Autism Spectrum Index, etc.).
(3) Those who have a serious progressive physical disease that is expected to interrupt the study.
(4) Patients who are judged by the principal investigator or the study psychologist to be inappropriate for the safe conduct of the study.
(5) Persons whose physical symptoms involve litigation or compensation.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄治
ミドルネーム
清水
Eiji
ミドルネーム
Shimizu
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine Chiba University
所属部署/Division name 子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学 Research Center for Child Mental Development, Department of Cognitive Behavioral Physiology
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana,Chuouku,Chiba,Japan
電話/TEL 043-226-2027
Email/Email eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英輝
ミドルネーム
中村
Hideki
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine Chiba University
部署名/Division name 認知行動生理学 Department of Cognitive Behavioral Physiology
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana,Chuouku,Chiba,Japan
電話/TEL 043-226-2027
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cafa4942@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine Chiba University
Department of Cognitive Behavioral Physiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
部署名/Department 認知行動生理学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba university certified clinical research board
住所/Address 千葉県千葉市亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana,Chuouku,Chiba,Japan
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email hsp-chibacrc@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 22
最終更新日/Last modified on
2021 11 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052664
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052664

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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