UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046147
受付番号 R000052673
科学的試験名 極限環境下での運動による脳機能向上および脳疲労のメカニズムを探る
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/23
最終更新日 2024/02/01 08:41:55

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
極限環境下での運動による脳機能向上および脳疲労のメカニズムを探る


英語
Exploring the mechanisms of brain function improvement and brain fatigue by exercise under extreme conditions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
極限環境下での運動時の脳機能変化メカニズム


英語
Mechanisms of changes in brain function during exercise under extreme conditions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
極限環境下での運動による脳機能向上および脳疲労のメカニズムを探る


英語
Exploring the mechanisms of brain function improvement and brain fatigue by exercise under extreme conditions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
極限環境下での運動時の脳機能変化メカニズム


英語
Mechanisms of changes in brain function during exercise under extreme conditions

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳機能促進環境として仮想現実環境(Virtual Reality: VR)、極限環境として暑熱、寒冷、低酸素環境を用い、各環境下での運動が脳機能に与える影響とそのメカニズムを解明すること。


英語
To use Virtual Reality (VR) as an environment to promote brain function, and heat, cold, and hypoxia as extreme environments, we elucidate the effects and mechanisms of exercise on brain function under each environment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VR、暑熱、寒冷、低酸素暴露前後の認知課題中の脳活動を評価する。


英語
Evaluate brain activity during cognitive tasks before and after VR, heat, cold, and hypoxic exposure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VR、暑熱、寒冷、低酸素暴露前後の認知機能 (実行機能)、気分指標 (POMS2、K6、チャルダー疲労指標、二次元気分尺度)、消化器温、心拍数、主観的温度感覚、熱快適性


英語
Evaluate cognitive function (executive functioning),brain activity,mood indexes (POMS2,K6,chalder fatigue scale,two-dimensional mood scale),gastrointestinal temperature,heart rate,thermal sensation,and thermal comfort during cognitive tasks before and after VR, heat, cold, and hypoxic exposure.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
VRを装着した状態での10分間の中強度運動(50%VO2max)


英語
10 minutes of moderate-intensity exercise (50% VO2max) while wearing the VR

介入2/Interventions/Control_2

日本語
60分間の暑熱暴露(42℃)


英語
Heat exposure for 60 min(42C)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
60分間の寒冷暴露(5℃)


英語
Cold exposure for 60 min(5C)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
60分間の低酸素暴露(高度3500m相当、酸素濃度13%)


英語
Hypoxic exposure for 60 min(equivalent to 3500m altitude, 13% oxygen concentration)

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

35 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
処方箋薬の服用や喫煙していない人


英語
None of the participants were taking any prescription medication, and none were smokers.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
処方箋薬の服用、喫煙


英語
prescription medication,smoking

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
知臣
ミドルネーム
藤本


英語
Tomomi
ミドルネーム
Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
新潟医療福祉大学


英語
Niigata University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
健康スポーツ学科


英語
Department of Health and Sports

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398


英語
Shimamicho 1398, Kita-ku, Niigata city, Niigata

電話/TEL

025-257-4675

Email/Email

fujimoto@nuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
知臣
ミドルネーム
藤本


英語
Tomomi
ミドルネーム
Fujimoto

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学


英語
Niigata University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
健康スポーツ学科


英語
Department of Health and Sports

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398


英語
Shimamicho 1398, Kita-ku, Niigata city, Niigata

電話/TEL

025-257-4675

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fujimoto@nuhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟医療福祉大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Niigata University of Health and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟医療福祉大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学


英語
Niigata University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398


英語
Shimamicho 1398, Kita-ku, Niigata city, Niigata

電話/Tel

025-257-4675

Email/Email

fujimoto@nuhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 08 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 08 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 23

最終更新日/Last modified on

2024 02 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052673


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名