UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重度大動脈弁狭窄症を有する維持透析患者に対するTAVIおよびAVR周術期の透析施行に関する検討

英語
A retrospective study on perioperative dialysis of TAVI and AVR in patients receiving maintenance hemodialysis with severe aortic valve stenosis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重度大動脈弁狭窄症を有する維持透析患者に対するTAVIおよびAVR周術期の透析施行に関する検討

英語
A retrospective study on perioperative dialysis of TAVI and AVR in patients receiving maintenance hemodialysis with severe aortic valve stenosis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重度大動脈弁狭窄症を有する維持透析患者に対するTAVIおよびAVR周術期の透析施行に関する検討

英語
A retrospective study on perioperative dialysis of TAVI and AVR in patients receiving maintenance hemodialysis with severe aortic valve stenosis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重度大動脈弁狭窄症を有する維持透析患者に対するTAVIおよびAVR周術期の透析施行に関する検討

英語
A retrospective study on perioperative dialysis of TAVI and AVR in patients receiving maintenance hemodialysis with severe aortic valve stenosis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症
末期腎不全

英語
Aortic valve stenosis.
End-stage kidney disease.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology	外科学一般/Surgery in general
血管外科学/Vascular surgery	集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重度大動脈弁狭窄症を有する維持透析患者に対して2021年1月より経カテーテル大動脈弁植え込み術（Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI）実施に関して適応が広がり，全国の施設で実施されている。維持透析患者に対するTAVI施行に関し，予後や合併症の出現に関して検討した研究はこれまでに複数実施されているが，周術期の透析安定性や透析施行に際しての有害事象に関して検討した研究はこれまでにない。それゆえに我々は当院における重度大動脈弁狭窄症を有する維持透析患者に対するTAVIまたは大動脈弁置換術（Aortic Valve Replacement; AVR）施行例の，周術期の透析安定性，透析施行に際しての有害事象，予後，合併症の出現等に関し比較・検討を行う。

英語
The indication for Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) for maintenance hemodialysis patients with severe aortic stenosis has been expanded since January 2021, and the surgeries are being performed in facilities nationwide. There have been several studies on the prognosis and complications of TAVI in maintenance hemodialysis patients, but there have been no studies on perioperative dialysis stability and adverse events during dialysis. Therefore, we will compare the perioperative stability, adverse events, prognosis, and complications of TAVI or aortic valve replacement (AVR) in maintenance hemodialysis patients with severe aortic stenosis at our hospital.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期の透析中低血圧

英語
Hypotension in dialysis during the perioperative period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年4月から2021年12月までに当院を受診した維持透析患者のうち，重度大動脈弁狭窄症と診断され，TAVIもしくはAVRを実施された患者を登録した。

英語
We enrolled maintenance hemodialysis patients who were diagnosed with severe aortic stenosis and underwent TAVI or AVR among those who visited our hospital from April 2013 to December 2021.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前に維持透析を行っていない患者や，同時手術として冠動脈バイパス術（CABG），大動脈弁以外の弁膜症手術，大血管手術などを施行されている患者を除外した。

英語
Patients who were not on maintenance hemodialysis preoperatively, or who had undergone coronary artery bypass grafting (CABG), valvular surgery other than aortic valve surgery, or major vascular surgery as simultaneous operations were excluded.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	利彦
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Toshihiko
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター

英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腎臓・内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Nephrology, Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

2790001

住所/Address

日本語
千葉県浦安市当代島3-4-32

英語
3-4-32, Todaijima, Urayasu, Chiba

電話/TEL

+81-47-351-3101

Email/Email

suzutoshibay@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正弘
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター

英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

部署名/Division name

日本語
腎臓・内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Nephrology, Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

2790001

住所/Address

日本語
千葉県浦安市当代島3-4-32

英語
3-4-32, Todaijima, Urayasu, Chiba

電話/TEL

+81-47-351-3101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masahirosa@jadecom.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Nephrology, Endocrinology and Diabetes, Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター

部署名/Department

日本語
腎臓・内分泌・糖尿病内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター

英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

住所/Address

日本語
千葉県浦安市当代島3-4-32

英語
3-4-32, Todaijima, Urayasu, Chiba

電話/Tel

+81-47-351-3101

Email/Email

masahirosa@jadecom.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究

英語
Retrospective study

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052676

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