UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046154
受付番号 R000052679
科学的試験名 健常成人を対象とした並行群間ランダム化ダブルブラインド試験によるLPS配合食品8週間継続摂取の免疫機能に与える影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/25
最終更新日 2023/01/06 13:07:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
LPS配合食品の免疫機能への影響に関する試験


英語
A study on the effects of LPS-containing foods on immune function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LPS配合食品の免疫機能への影響に関する試験


英語
A study on the effects of LPS-containing foods on immune function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人を対象とした並行群間ランダム化ダブルブラインド試験によるLPS配合食品8週間継続摂取の免疫機能に与える影響に関する検討


英語
A study on the effects of 8-week continuous intake of LPS-containing foods on immune function in a parallel-group randomized, double-blind trial in healthy adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダブルブラインド試験によるLPS配合食品8週間摂取の免疫機能への影響に関する検討


英語
A study on the effects of 8-week continuous intake of LPS-containing foods on immune function in a double-blind trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人を対象とし、LPS配合食品を8週間継続摂取した場合の、免疫機能に与える影響に関して検討すること。


英語
To examine the effects of continuous intake of LPS-containing food for 8 weeks on immune function in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウィスコンシン上気道症状調査票(WURSS-21)


英語
Wisconsin upper respiratory symptom survey-21 (WURSS-21)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)末梢血食細胞貪食能、末梢血白血球のmCSF遺伝子発現
2)唾液中IgA量
3)免疫細胞数
4)血液学検査
5)生化学検査
6)自覚症状アンケート
7)身長、体重、BMI


英語
1)Phagocytic activity of peripheral blood cell, mCSF1 gene expression of peripheral blood leukocytes
2)Amount of IgA in saliva
3)Number of immune cells
4)Hematology examination
5)Biochemical test
6)Subjective symptoms questionnaire
7)Height, Weight, BMI


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を8週間摂取


英語
Intake of the test food for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を8週間摂取


英語
Intake of the placebo food for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)摂取開始時に、新型コロナワクチンを2回以上接種し、直近の接種日から4週間以上が経過している者。
2)本試験参加に際し事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、試験参加に同意できる者。


英語
1)Subjects who have received at least two doses of the new coronary vaccine at the time of intake and at least four weeks have passed since the most recent vaccination date.
2)Those who have received an explanation of the study in advance, understand its contents, and agree to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何らかの疾患の治療のために投薬・通院中の者。
2)現在、医師の管理下において運動または食事療法を行っている者。
3)試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者。
4)妊婦及び授乳婦。
5)試験担当医師が試験参加に影響が有ると判断する医薬品(抗生物質・免疫抑制薬・抗炎症薬・抗リウマチ薬・抗ヒスタミン薬・抗アレルギー薬・乳酸菌製剤等)を使用中の者。
6)試験担当医師が試験参加に影響が有ると判断する食品(免疫機能に影響を及ぼす可能性がある健康食品等)を試験期間中に止めることができない者。
7)他の臨床試験に参加している、もしくは参加予定の者。
8)同意取得日より3ヶ月前までに400mL以上、もしくは1ヵ月前までに200mL以上の献血を行った者。
9)試験担当医師により試験参加が不適であると判断された者。


英語
1)Those who are currently taking medication or visiting a hospital for treatment of any disease.
2)Those who are currently undergoing exercise or diet therapy under the supervision of a physician.
3)Those who may develop allergies to the test food.
4)Pregnant women and lactating women.
5)Those who are using medicines (antibiotics, immunosuppressive drugs, anti-inflammatory drugs, anti-rheumatic drugs, antihistamines, antiallergic drugs, lactobacillus preparations, etc.) that the physician in charge of the study judges may affect their participation in the study.
6)Those who are unable to stop eating foods that the physician in charge of the study judges may affect their participation in the study (health foods that may affect immune function, etc.) during the study period.
7)Those who are participating or planning to participate in other clinical trials.
8)Those who have donated 400 mL or more of blood at least three months prior to the date of consent, or 200 mL or more at least one month prior to the date of consent.
9)Those who are judged by the physician in charge of the study to be unsuitable for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
寛志
ミドルネーム
吉村


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
特定非営利活動法人自然免疫ネットワーク


英語
Innate Immune Network

所属部署/Division name

日本語
臨床部会


英語
Clinical subcommittee

郵便番号/Zip code

7610301

住所/Address

日本語
香川県高松市林町2217-16 FROM香川3階 バイオ研究室


英語
Kagawa prefecture 2217-16 Takamatsu Shi Hayashi cho FROM Kagawa 3rd floor biotechnology laboratory

電話/TEL

087-813-9201

Email/Email

npolsinlsin@lsin.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
優子
ミドルネーム
中本


英語
Yuko
ミドルネーム
Nakamoto

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人自然免疫ネットワーク


英語
Innate Immune Network

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

7610301

住所/Address

日本語
香川県高松市林町2217-16 FROM香川3階 バイオ研究室


英語
Kagawa prefecture 2217-16 Takamatsu Shi Hayashi cho FROM Kagawa 3rd floor biotechnology laboratory

電話/TEL

087-813-9201

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

npolsinlsin@lsin.org


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Innate Immune Network

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人自然免疫ネットワーク


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Macrophi Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自然免疫応用技研株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人自然免疫ネットワーク 倫理委員会


英語
Ethics Committee, Innate Immunity Network

住所/Address

日本語
香川県高松市林町2217-16 FROM香川3階 バイオ研究室


英語
Kagawa prefecture 2217-16 Takamatsu Shi Hayashi cho FROM Kagawa 3rd floor biotechnology laboratory

電話/Tel

087-813-9201

Email/Email

npolsinlsin@lsin.org


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 11 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 12 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 24

最終更新日/Last modified on

2023 01 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名