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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046154
受付番号 R000052679
科学的試験名 健常成人を対象とした並行群間ランダム化ダブルブラインド試験によるLPS配合食品8週間継続摂取の免疫機能に与える影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/25
最終更新日 2021/11/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title LPS配合食品の免疫機能への影響に関する試験 A study on the effects of LPS-containing foods on immune function
一般向け試験名略称/Acronym LPS配合食品の免疫機能への影響に関する試験 A study on the effects of LPS-containing foods on immune function
科学的試験名/Scientific Title 健常成人を対象とした並行群間ランダム化ダブルブラインド試験によるLPS配合食品8週間継続摂取の免疫機能に与える影響に関する検討 A study on the effects of 8-week continuous intake of LPS-containing foods on immune function in a parallel-group randomized, double-blind trial in healthy adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ダブルブラインド試験によるLPS配合食品8週間摂取の免疫機能への影響に関する検討 A study on the effects of 8-week continuous intake of LPS-containing foods on immune function in a double-blind trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常成人を対象とし、LPS配合食品を8週間継続摂取した場合の、免疫機能に与える影響に関して検討すること。 To examine the effects of continuous intake of LPS-containing food for 8 weeks on immune function in healthy adults.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ウィスコンシン上気道症状調査票(WURSS-21)

Wisconsin upper respiratory symptom survey-21 (WURSS-21)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)末梢血食細胞貪食能、末梢血白血球のmCSF遺伝子発現
2)唾液中IgA量
3)免疫細胞数
4)血液学検査
5)生化学検査
6)自覚症状アンケート
7)身長、体重、BMI
1)Phagocytic activity of peripheral blood cell, mCSF1 gene expression of peripheral blood leukocytes
2)Amount of IgA in saliva
3)Number of immune cells
4)Hematology examination
5)Biochemical test
6)Subjective symptoms questionnaire
7)Height, Weight, BMI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を8週間摂取 Intake of the test food for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を8週間摂取 Intake of the placebo food for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)摂取開始時に、新型コロナワクチンを2回以上接種し、直近の接種日から4週間以上が経過している者。
2)本試験参加に際し事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、試験参加に同意できる者。
1)Subjects who have received at least two doses of the new coronary vaccine at the time of intake and at least four weeks have passed since the most recent vaccination date.
2)Those who have received an explanation of the study in advance, understand its contents, and agree to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)現在、何らかの疾患の治療のために投薬・通院中の者。
2)現在、医師の管理下において運動または食事療法を行っている者。
3)試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者。
4)妊婦及び授乳婦。
5)試験担当医師が試験参加に影響が有ると判断する医薬品(抗生物質・免疫抑制薬・抗炎症薬・抗リウマチ薬・抗ヒスタミン薬・抗アレルギー薬・乳酸菌製剤等)を使用中の者。
6)試験担当医師が試験参加に影響が有ると判断する食品(免疫機能に影響を及ぼす可能性がある健康食品等)を試験期間中に止めることができない者。
7)他の臨床試験に参加している、もしくは参加予定の者。
8)同意取得日より3ヶ月前までに400mL以上、もしくは1ヵ月前までに200mL以上の献血を行った者。
9)試験担当医師により試験参加が不適であると判断された者。
1)Those who are currently taking medication or visiting a hospital for treatment of any disease.
2)Those who are currently undergoing exercise or diet therapy under the supervision of a physician.
3)Those who may develop allergies to the test food.
4)Pregnant women and lactating women.
5)Those who are using medicines (antibiotics, immunosuppressive drugs, anti-inflammatory drugs, anti-rheumatic drugs, antihistamines, antiallergic drugs, lactobacillus preparations, etc.) that the physician in charge of the study judges may affect their participation in the study.
6)Those who are unable to stop eating foods that the physician in charge of the study judges may affect their participation in the study (health foods that may affect immune function, etc.) during the study period.
7)Those who are participating or planning to participate in other clinical trials.
8)Those who have donated 400 mL or more of blood at least three months prior to the date of consent, or 200 mL or more at least one month prior to the date of consent.
9)Those who are judged by the physician in charge of the study to be unsuitable for participation in the study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
寛志
ミドルネーム
吉村
Hiroshi
ミドルネーム
Yoshimura
所属組織/Organization 特定非営利活動法人自然免疫ネットワーク Innate Immune Network
所属部署/Division name 臨床部会 Clinical subcommittee
郵便番号/Zip code 7610301
住所/Address 香川県高松市林町2217-16 FROM香川3階 バイオ研究室 Kagawa prefecture 2217-16 Takamatsu Shi Hayashi cho FROM Kagawa 3rd floor biotechnology laboratory
電話/TEL 087-813-9201
Email/Email npolsinlsin@lsin.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
優子
ミドルネーム
中本
Yuko
ミドルネーム
Nakamoto
組織名/Organization 特定非営利活動法人自然免疫ネットワーク Innate Immune Network
部署名/Division name 事務局 Secretariat
郵便番号/Zip code 7610301
住所/Address 香川県高松市林町2217-16 FROM香川3階 バイオ研究室 Kagawa prefecture 2217-16 Takamatsu Shi Hayashi cho FROM Kagawa 3rd floor biotechnology laboratory
電話/TEL 087-813-9201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email npolsinlsin@lsin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Innate Immune Network
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人自然免疫ネットワーク
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Macrophi Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自然免疫応用技研株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人自然免疫ネットワーク 倫理委員会 Ethics Committee, Innate Immunity Network
住所/Address 香川県高松市林町2217-16 FROM香川3階 バイオ研究室 Kagawa prefecture 2217-16 Takamatsu Shi Hayashi cho FROM Kagawa 3rd floor biotechnology laboratory
電話/Tel 087-813-9201
Email/Email npolsinlsin@lsin.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 12 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 24
最終更新日/Last modified on
2021 11 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052679

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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