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一般向け試験名/Public title

日本語
コントロール不良の気管支喘息患者におけるトリプル療法の効果についての検討

英語
Clinical characteristics of uncontrolled asthmatic patients improved by single-inhaler triple therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コントロール不良の気管支喘息患者におけるトリプル療法の効果についての検討

英語
Clinical characteristics of uncontrolled asthmatic patients improved by single-inhaler triple therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コントロール不良の気管支喘息患者におけるトリプル療法の効果についての検討

英語
Clinical characteristics of uncontrolled asthmatic patients improved by single-inhaler triple therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コントロール不良の気管支喘息患者におけるトリプル療法の効果についての検討

英語
Clinical characteristics of uncontrolled asthmatic patients improved by single-inhaler triple therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICSやICS/LABAによる治療を受けているにもかかわらずコントロール不良の気管支喘息の気管支喘息患者を対象に、トリプル製剤への治療変更の有効性および有効性が見られる患者群の特徴を前向きに解析し検討する

英語
The aim of this study is to elucidate the clinical characteristics of uncontrolled asthmatic patients despite ICS (Inhaled corticosteroid) or ICS/LABA (long-acting beta2-agonist), who have been improved by single-inhaler triple therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ACQ-7がベースラインから0.5以上改善した群と、改善しなかった群での臨床的特徴（試験前の％一秒量、呼気NO、増悪の頻度、末梢血好酸球数など）の比較

英語
The comparison of clinical characteristics between the group of uncontrolled asthma improved at least 0.5 point from the baseline ACQ-7 by single-inhaler triple therapy and the group without effect (baseline %FE1, FeNO, exacerbation frequency, peripheral blood eosinophil count, and so on)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①ACQ-7がベースラインから0.5以上改善した患者の割合
②有害事象

英語
1)Proportion of patients with at least 0.5 decrease in ACQ-7 score
2)Adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トリプル製剤を12週間使用

英語
single-inhaler triple therapy for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上
②気管支喘息または咳喘息と診断され、スクリーニング時の4週間以上前からICS/LABAまたはICSを処方され使用しており、スクリーニング時のACQ-6合計スコアが1.5以上の患者。
③③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Patients of both sexes aged 20 years and older
2) Patients with a diagnosis of asthma or cough variant asthma who have been receiving ICS or ICS/LABA for at least four weeks before they participate in the study, and with an ACQ-6 score of at least 1.5 at the screening
3) Patients who signed informed consent form before enrolling the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①肺癌などの悪性疾患の合併
②COPDの合併、10 pack-years以上の喫煙歴、
③過去6か月以内の喫煙歴
④前立腺肥大、緑内障の既往のある患者
⑤その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with malignant tumor
2) Patients with COPD or patients with a smoking history of 10 pack-years or more
3) Patients with a smoking history in last 6 months
4) Patients with benign prostatic hypertrophy or glaucoma
5) Any patients considered to be inappropriate for this study by the principal investigator based on their background, physical examination, etc.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元彦
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Motohiko
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
東北労災病院

英語
Tohoku Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

981-8563

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区台原4-3-21

英語
4-3-21, Dainohara, Aoba, Sendai, Miyagi-Pref

電話/TEL

0222751111

Email/Email

mmiura@tohokuh.rofuku.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	谷津
ミドルネーム
姓	年保

英語

名	Toshiyasu
ミドルネーム
姓	Yatsu

組織名/Organization

日本語
東北労災病院

英語
Tohoku Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

981-8563

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区台原4-3-21

英語
4-3-21, Dainohara, Aoba, Sendai, Miyagi-Pref

電話/TEL

0222751111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yatsu822009@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, Tohoku Rosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北労災病院

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, Tohoku Rosai Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北労災病院

組織名/Division

日本語
呼吸器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北労災病院呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine, Tohoku Rosai Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区台原4-3-21

英語
4-3-21, Dainohara, Aoba, Sendai, Miyagi-Pref

電話/Tel

0222751111

Email/Email

yatsu822009@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北労災病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052683

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