UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046155
受付番号 R000052684
科学的試験名 腸内細菌叢の培養条件の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/24
最終更新日 2023/05/26 20:12:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腸内細菌叢の培養条件の検討


英語
Investigation of culture condition of enteric microbiota using laboratory culture device from stool

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸内細菌叢の培養条件の検討


英語
Investigation of culture condition of enteric microbiota using laboratory culture device from stool

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸内細菌叢の培養条件の検討


英語
Investigation of culture condition of enteric microbiota using laboratory culture device from stool

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸内細菌叢の培養条件の検討


英語
Investigation of culture condition of enteric microbiota using laboratory culture device from stool

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
便を用いた腸内細菌叢の培養条件を検討する


英語
Investigation of culture condition of enteric microbiota

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
培養装置での培養前と培養後の腸内細菌叢および成分の変化


英語
Changes in intestinal microflora and components before and after incubation in a culture system

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
培養装置での培養前と培養後の腸内細菌叢および成分の変化


英語
Changes in intestinal microflora and components before and after incubation in a culture system

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

12 ヶ月/months-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
<仮登録における選択基準>
1. 採便時に生後6か月以上12か月以下の乳児
2. 日本語を理解し、本研究が実施されることに関する十分な判断能力を有すると判断される20歳以上の母を代諾者とし、親権者の総意として研究参加の同意が得られた乳児(以下、児)

<本登録における選択基準>
1. 腸内細菌培養用として10 g以上の便を採取できた児


英語
Selection criteria for provisional registration
1.Infants who are between 6 and 12 months of age at the time of stool collection
2.Infants whose mothers aged 20 years or older, who understand Japanese and are judged to have sufficient capacity to make decisions regarding the conduct of this study, are the guardians of the infants and whose consent to participate in the study has been obtained as the consensus of the persons with parental authority

Selection criteria for definitive registration
1.Infants who could collect more than 10 g of stool for intestinal bacteria culture

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
<仮登録における除外基準>
1. 児の母の血液検査(各種ウイルス検査)において誓約書の提出に同意が得られなかった母の児
2. 児のウイルス検査(唾液検査および便検査)において陽性であった際の告知に同意が得られなかった母の児
3. 血液検査(各種ウイルス検査)において陽性であった母の児
4. 出生時に輸血を受けた児
5. 出生後から同意取得時までに抗生物質の投与を受けた児
6. 採便時において離乳が完了している児
7. 重篤な感染症を認める児
8. 高度な先天異常を有する児
9. 研究責任者の責任のもと、本研究への参加を不適当と判断した児

<本登録における除外基準>
1. 唾液検査(ウイルス検査)において、SARS-CoV2に陽性であった児
2. いずれかの便検査(ウイルス検査)において、SARS-CoV2に陽性であった児
3. 採便期間に体調不良 (37.5度以上の発熱、咳、鼻汁、下痢、嘔吐(授乳後の吐き戻しは除く)) が見られた児
4. 同意取得後から採便完了時までに抗生物質の投与を受けた児


英語
Exclusion criteria for provisional registration
1.Children of mothers who did not agree to submit a written pledge for the blood tests (various virus tests) of their children's mothers
2.Children of mothers who have not consented to notification of a positive result in the child's viral test (saliva test and stool test)
3.Infants of mothers whose blood tests (various virus tests) are positive.
4.children who received a blood transfusion at birth
5.Children who received antibiotics from birth to the time consent was obtained.
6.Children who have not been weaned at the time of stool collection
7.Children with serious infectious disease
8.Children with severe congenital anomalies.
9.Children who are judged as inappropriate to participate in this study under the responsibility of the principal investigator.

Exclusion criteria for definitive registration
1.children who tested positive for SARS-CoV2 in saliva test (virus test)
2.SARS-CoV2 positive in any stool test (virus test)
3.Children who are sick (fever over 37.5C, cough, nasal discharge, diarrhea, vomiting (except for vomiting after breastfeeding)) during the period of stool collection.
4.Children who received antibiotics from the time of obtaining consent until the completion of stool collection.

目標参加者数/Target sample size

9


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
崇雄
ミドルネーム
三宅


英語
Takao
ミドルネーム
Miyake

所属組織/Organization

日本語
みやけウィメンズクリニック


英語
Miyake Women's Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code

266-0032

住所/Address

日本語
千葉県千葉市緑区おゆみ野中央1-18-5


英語
1-18-5 Oyumino Chuou, Midori-ku, Chiba, Chiba

電話/TEL

043-293-3500

Email/Email

miyake@mwclin.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
米田


英語
Arata
ミドルネーム
Yoneda

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所


英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部


英語
Clinical Study Support Division

郵便番号/Zip code

101-0052

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4階


英語
NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cembalo@soiken.info


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Miyake Women's Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
みやけウィメンズクリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kirin Holdings Company, Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
キリンホールディングス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般社団法人日本臨床内科医会 倫理審査委員会


英語
Japan Physicians Association Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台2-5 東京都医師会館4階


英語
Tokyo Medical Association Building 4F, 2-5, Kanda-Surugadai, Chiyoda, Tokyo, 101-0062, Japan

電話/Tel

03-3259-6177

Email/Email

irb@nichirinnai.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

みやけウィメンズクリニック (千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 10 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 10 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
培養装置での培養前と培養後の腸内細菌叢および成分の変化


英語
Changes in intestinal microflora and components before and after incubation in a culture system


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 24

最終更新日/Last modified on

2023 05 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名