UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046183
受付番号 R000052687
科学的試験名 高レジスタントスターチ(RS)米「A12」を用いたクラッカー摂取後の血糖値上昇への影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/28
最終更新日 2022/03/02 14:01:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高レジスタントスターチ(RS)米「A12」を用いたクラッカー摂取後の血糖値上昇への影響


英語
Effect of intake of rice crackers prepared from high resistant starch rice (A-12) on increase in blood glucose levels.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高レジスタントスターチ(RS)米「A12」を用いたクラッカー摂取後の血糖値上昇への影響


英語
Effect of intake of rice crackers prepared from high resistant starch rice (A-12) on increase in blood glucose levels.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高レジスタントスターチ(RS)米「A12」を用いたクラッカー摂取後の血糖値上昇への影響


英語
Effect of intake of rice crackers prepared from high resistant starch rice (A-12) on increase in blood glucose levels.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高レジスタントスターチ(RS)米「A12」を用いたクラッカー摂取後の血糖値上昇への影響


英語
Effect of intake of rice crackers prepared from high resistant starch rice (A-12) on increase in blood glucose levels.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy human

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品と対照食品の食後血糖値およびインスリン値を測定し、その変化を評価する。また、血糖値上昇曲線下面積(IAUCg)およびインスリン上昇曲線下面積(IAUCi)の検証をする。


英語
Evaluation of changes in postprandial blood glucose levels and insulin levels after intake of test and control foods, along with their incremental area under the curves of blood glucose levels (IAUCg) and insulin levels (IAUCi).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値、IAUCg


英語
blood glucose levels, IAUCg

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インスリン値、IAUCi


英語
insulin levels, IAUCi


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品53.5gを水310mLと共に摂取する>ウォッシュアウト>対照食品50.4gを水310mLと共に摂取する


英語
Intake of test food (53.5 g ) and water (310 ml). > washout > intake of control food (50.4 g) and water (310 ml).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品50.4gを水310mLと共に摂取する>ウォッシュアウト>試験食品53.5gを水310mLと共に摂取する


英語
Intake of control food (50.4 g ) and water (310 ml). > washout > intake of test food (53.5 g) and water (310 ml).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.空腹時の血糖値が126mg/dL未満の者
2.事前検査の検査結果にて試験責任医師が安全に試験に参加可能と判断した者


英語
1. Fasting plasma glucose <126mg/dL.
2.Individual having screening test result and questionnaire result judged to be appropriate for this study by investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.糖尿病により治療、投薬を受けている者
2.重篤な脳血管疾患、心疾患、腎疾患、消化器疾患、届 出が必要な感染症に罹患している者
3.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
4.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
5.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
6.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者


英語
1. Diabetes mellitus under medical treatment.
2. Individual having severe diseases (e.g. Cerebrovascular, heart, kidney, gastrointestinal diseases. )
3. Individual received gastrectomy, enterectomy, and gastro-intestinal diseases, judged to be inappropriate for this study.
4. Pregnant, women having the possibility, and lactating women.
5. Participants in order clinical trial.
6. Individual rejected participating in this study by chief investigator.

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
賢一
ミドルネーム
渡辺


英語
Kenichi
ミドルネーム
Watanabe

所属組織/Organization

日本語
新潟バイオリサーチパーク株式会社


英語
Niigata Bio-Research Park, Inc

所属部署/Division name

日本語
顧問


英語
Advisor

郵便番号/Zip code

956-0841

住所/Address

日本語
新潟県新潟市秋葉区東島316-2


英語
316-2, Higashijima, Akiha-ku, Niigata, 956-0841, Japan

電話/TEL

0250-25-1196

Email/Email

wataken@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
後藤


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Goto

組織名/Organization

日本語
新潟バイオリサーチパーク株式会社


英語
Niigata Bio-Research Park, Inc

部署名/Division name

日本語
事業推進部


英語
Business promotion division

郵便番号/Zip code

956-0841

住所/Address

日本語
新潟県新潟市秋葉区東島316-2


英語
316-2 Higashijima, Akiha-ku, Niigata, 956-0841, Japan

電話/TEL

0250-25-1196

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

goto@nbrp.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Niigata Bio-Research Park, Inc

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟バイオリサーチパーク株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Akita Prefectural University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
秋田県立大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
NBRC研究倫理審査委員会


英語
NBRC Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
新潟県新潟市秋葉区東島316-2


英語
316-2, Higashijima, Akiha-ku, Niigata, 956-0841, Japan

電話/Tel

0250-25-1196

Email/Email

nbrp-food-navi@nbrp.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 10 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 11 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 02 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 25

最終更新日/Last modified on

2022 03 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052687


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052687


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名