UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
P2液剤塗布による紫外線照射後の炎症及び色素沈着に対する防止効果評価試験

英語
Study on the evaluation of anti-inflammation and anti-pigmentation effect of the P2 lotion after UV irradiation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
P2液剤塗布による紫外線照射後の炎症及び色素沈着に対する防止効果評価試験

英語
Study on the evaluation of anti-inflammation and anti-pigmentation effect of the P2 lotion after UV irradiation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
P2液剤塗布による紫外線照射後の炎症及び色素沈着に対する防止効果評価試験

英語
Study on the evaluation of anti-inflammation and anti-pigmentation effect of the P2 lotion after UV irradiation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
P2液剤塗布による紫外線照射後の炎症及び色素沈着に対する防止効果評価試験

英語
Study on the evaluation of anti-inflammation and anti-pigmentation effect of the P2 lotion after UV irradiation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
紫外線照射後の炎症および色素沈着における液剤の効果を評価することを目的とする。

英語
The objective of this study is to evaluate the effect of the lotions on UV induced inflammation and pigmentation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
紫外線照射部位の0日，1日，3週，4週後の皮膚色（L*, a*, b*），メラニンインデックス，紅斑指数。

英語
Skin color (L*, a*, b*), melanin index, erythema index on the target skin area at 0, 1 days and 3, 4 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
紫外線照射前の1週間と照射後の4週間，朝晩二回の紫外線評価部位への液剤1の塗布。

英語
Application of the lotion 1 to the target skin area twice a day (morning and night) for 1 week before UV irradiation and 4 weeks after irradiation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
紫外線照射前の1週間と照射後の4週間，朝晩二回の紫外線評価部位への液剤2の塗布。

英語
Application of the lotion 2 to the target skin area twice a day (morning and night) for 1 week before UV irradiation and 4 weeks after irradiation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
紫外線照射前の1週間と照射後の4週間，朝晩二回の紫外線評価部位への液剤3の塗布。

英語
Application of the lotion 3 to the target skin area twice a day (morning and night) for 1 week before UV irradiation and 4 weeks after irradiation.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
紫外線照射前の1週間と照射後の4週間，朝晩二回の紫外線評価部位への液剤4の塗布。

英語
Application of the lotion 4 to the target skin area twice a day (morning and night) for 1 week before UV irradiation and 4 weeks after irradiation.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が30歳以上60歳未満
2)スキンフォトタイプがFitzpatrickのスキンタイプIIまたはIIIに該当する者
3)研究責任医師が塗布開始前検査の結果をもとに医学的に健康と判断した者
4)文書により自発的な研究参加の同意が得られる者

英語
1)Subjects whose age at consent day is from 30 to 60 years old
2)Subjects with Fitzpatrick skin type II or III
3)Subjects who are judged to be suitable for this study from the pre-application check by the principle investigator
4)Subjects who are voluntary participation and informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)光線過敏症と診断された者
2)生理によって極端に肌状態が変わる者
3)皮膚の光感受性に影響を与える薬剤を服用している者
4)評価部位の皮膚に、研究の結果に影響を及ぼす可能性のある因子がある者
5)評価部位に美容医療を受けた経験のある者
6)評価部位に対して、本研究で検討する有効性と同様もしくは関連する効果効能を標榜あるいは強調したスキンケア製品あるいは健康食品などを継続的に使用している者
7)日常的に入浴剤を使用している者 ※但しリクルート時点から研究終了まで使用を中止できる者は研究参加可とする。
8)評価部位に対して、保湿剤やボディクリームなどの基礎化粧品を使用している者 ※但しリクルート時点から研究終了まで使用を中止できる者は研究参加可とする。
9)しみ・そばかす、日やけなどによる色素沈着、肝斑に効能を持つ医薬品を継続的に服用している者
10)評価部位にかかわらずアトピー性皮膚炎の症状のある者
11)評価部位に対する特別なスキンケア施術を、過去4週間以内に受けた、あるいは研究期間中に受ける予定がある者
12)過去4週間以内に、健康食品または、評価部位に使用するサンスクリーン剤を変更、あるいは新たに使用開始した者
13)日常生活を超えて紫外線に曝露した、あるいは研究期間中にその予定がある者
14)夜勤および昼夜交代制勤務の者
15)同意取得時に、疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
16)糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する者
17)アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
18)研究期間中にアレルギー発症の恐れがある者
19)同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは研究期間中に妊娠を希望する者
20)過去6カ月以内に本研究と同様の研究に参加した者
21)過去4週間以内に他のヒト研究に参加している者、あるいは本研究の実施予定期間中に他のヒト研究に参加する予定がある者
22)研究責任医師が研究参加に不適当と判断する者

英語
1)Subjects with photosensitive skin.
2)Subjects who have significant change of skin condition by menstrual cycle.
3)Subjects who take drugs that affect skin photosensitivity.
4)Subjects who have the factors on the target area which may affect this study.
5)Subjects who have got aesthetic medicine on the target area.
6)Subjects who continuously use skin care products or functional foods on the target area which had same or similar effect with the test sample.
7)Subjects who continuously use bath additive, excluding one who can stop using them during this study.
8)Subjects who continuously use moisturizer and/or body cream on the target area, excluding one who can stop using them during this study.
9)Subjects who continuously use drugs which have effect on pigmentation and/or melasma.
10)Subjects with atopic dermatitis, regardless of the area.
11)Subjects who have undergone special skincare treatment at the target area within 4 weeks or during this study.
12)Subjects who have changed and/or started using functional foods and/or sunscreen on the target area within 4 weeks.
13)Subjects who have or will be exposed to excessive UV beyond the daily life during this study.
14)Subjects who are night or shift workers.
15)Subjects who have treated or prevented their disease or need to be treatment in a clinic at the consent
16)Subjects who have serious diseases or medical history including glucose or lipid metabolisms, liver or kidney functions, cardiovascular, respiratory, endocrine or nervous systems.
17)Subjects with a history of alcohol and/or drug addiction.
18)Subjects who have a risk of allergy during this study.
19)Subjects who are pregnant, lactating or hoping to be pregnant during this study.
20)Subjects who participated in the similar study within 6 months.
21)Subjects who have participated or will participate in the other clinical study within 4 weeks.
22)Subjects who are judged as ineligible for participating in this study by the principle investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸代
ミドルネーム
姓	五十嵐

英語

名	Sachiyo
ミドルネーム
姓	Igarashi

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
大津スキンケア研究所

英語
Otsu Skin Care Research Institute

郵便番号/Zip code

520-0002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3-31-13

英語
3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-521-8835

Email/Email

Igarashi.Sachiyo@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸代
ミドルネーム
姓	五十嵐

英語

名	Sachiyo
ミドルネーム
姓	Igarashi

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
大津スキンケア研究所

英語
Otsu Skin Care Research Institute

郵便番号/Zip code

520-0002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3-31-13

英語
3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-521-8835

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Igarashi.Sachiyo@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大津スキンケア研究所

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-1-2 白鳥ビル2F

英語
Shiratori Bldg. 2F, 2-1-2 Shinjuku, Shinjuku, Tokyo

電話/Tel

06-6882-1130

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052688

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052688