UMIN試験ID | UMIN000046166 |
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受付番号 | R000052692 |
科学的試験名 | GI値測定試験: 非盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/11/24 |
最終更新日 | 2022/03/22 12:26:15 |
日本語
GI値測定試験
英語
An investigation study of the glycemic index (GI)
日本語
GI値測定試験
英語
An investigation study of the glycemic index (GI)
日本語
GI値測定試験: 非盲検試験
英語
An investigation study of the glycemic index (GI): an open-label trial
日本語
GI値測定試験
英語
An investigation study of the glycemic index (GI)
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品のグリセミック指数 (GI値) を測定する
英語
To measure the glycemic index (GI) of the test food
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
GI値
英語
GI
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 単回摂取
試験食品1: オイコス 脂肪0 プレーン・加糖
試験食品2: オイコス 脂肪0 ストロベリー
試験食品3: オイコス 脂肪0 ブルーベリー
基準食: トレーランG液50 g
用法・用量:
<試験食品1> 摂取前測定が終了した後、4カップを15分以内に摂取する。
<試験食品2> 摂取前測定が終了した後、4カップを15分以内に摂取する。
<試験食品3> 摂取前測定が終了した後、4カップを15分以内に摂取する。
<基準食> 摂取前測定が終了した後、15分以内に摂取する
※介入順序は、基準食 (スクリーニング兼本試験1) → 基準食 (本試験2) → 被験食品1 (本試験3) → 被験食品2 (本試験4) → 被験食品3 (本試験5) とし、単回摂取する。
英語
Duration: Single dose
Test food 1 [glucose loading]: OIKOS fat-free yogurt (plain/sweetened)
Test food 2 [glucose loading]: OIKOS fat-free yogurt (strawberry)
Test food 3 [glucose loading]: OIKOS fat-free yogurt (blueberry)
Reference food [glucose loading]: Trelan-G 50 g
Administration:
<Test food 1> Take four cups of test food 1 within 15 minutes after the fingertip micro blood sampling before glucose loading.
<Test food 2> Take four cups of test food 2 within 15 minutes after the fingertip micro blood sampling before glucose loading.
<Test food 3> Take four cups of test food 3 within 15 minutes after the fingertip micro blood sampling before glucose loading.
<Reference food> Take reference food within 15 minutes after the fingertip micro blood sampling before glucose loading.
* The intervention sequence is reference food (before consumption and test 1; Scr), reference food (test 2), test food 1 (test 3), test food 2 (test 4), to test food 3 (test 5) and each food is single ingestion.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 20歳以上50歳以下
4. 健常者
5. ボディマス指数 (BMI) が30 kg/m2以下の者
6. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
7. スクリーニング兼本試験1時の血糖値の最高血中濃度 (Cmax) が199 mg/mL以下の者
8. スクリーニング兼本試験1時の血糖値の最高血中濃度到達時間 (Tmax) が30分後、45分後、60分後のいずれかである者
9. スクリーニング兼本試験1で血糖上昇曲線下面積 (IAUC) が相対的に高い者
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Subjects aged 20 or more and less than 50
4. Healthy subjects
5. Subjects whose body mass index (BMI) are 30 kg/m2 or less at Scr
6. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
7. Subjects whose maximum concentration (Cmax) of postprandial blood glucose are 199 mg/dL or less at Scr
8. Subjects whose time to maximum concentration (Tmax) of postprandial blood glucose are 30, 45, or 60 minites at Scr
9. Subjects whose incremental area under the curve (IAUC) of postprandial blood glucose are relatively high at Scr
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 食物アレルギーや食物不耐症の者、特に乳糖不耐症の者
5. 糖耐性に異常がある者
6. 糖耐性に影響のある薬を服用している者
7. 過去に糖尿病治療のためにインスリン療法を行った、または抗高血糖の薬を服用した者
8. 3か月以内に治療や手術のために入院した者
9. 試験終了後、2週間以内に手術の予定がある者
10. 栄養素の消化や吸収に影響のある疾患がある者、またはその治療をしている者
11. ステロイドやプロテアーゼ阻害剤、統合失調症治療薬を服用している者
12. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
13. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
14. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
15. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
16. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
17. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
18. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects who currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases
4. Subjects who have food allergies and/or food intolerances. Particularly, subjects who have lactose intolerance.
5. Subjects who have abnormal glucose tolerance
6. Subjects who take medications known to affect glucose tolerance
7. Subjects who have taken insulin therapy or antihyperglycemic medication for the treatment of diabetes.
8. Subjects who have been hospitalized for treatment or surgery within the last three months
9. Subjects who plan to have surgery within two weeks after this trial
10. Subjects who have or are undergoing medical treatment for diseases which influence digestion and absorption of nutrients
11. Subjects who are taking steroids, protease inhibitors, or antipsychotics
12. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Functional Claims," or other functional food/beverage in daily
13. Subjects currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
14. Subjects who are allergic to medications and/or the test-food-related products
15. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant
16. Subjects who suffer from COVID-19
17. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
18. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
10
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Danone Japan Co.,Ltd.
日本語
ダノンジャパン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2021 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
11
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052692
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052692
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |