UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ClearSightTMの測定正確性：同側性と対側性の検証

英語
Finger cuff arterial pressure monitoring: Verification of ipsilaterality and contralaterality

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ClearSightTMの測定正確性：同側性と対側性の検証

英語
Finger cuff arterial pressure monitoring: Verification of ipsilaterality and contralaterality

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ClearSightTMの測定正確性：同側性と対側性の検証

英語
Finger cuff arterial pressure monitoring: Verification of ipsilaterality and contralaterality

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ClearSightTMの測定正確性：同側性と対側性の検証

英語
Finger cuff arterial pressure monitoring: Verification of ipsilaterality and contralaterality

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹部大動脈瘤

英語
Aortic arterial aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
目的：無侵襲フィンガーカフ連続血圧測定を可能にするClearSightTM(エドワーズ社, 米国)の観血的動脈圧を参照とした測定正確性は検証が進んでいる。しかしながら、現在出版されている文献の多くには、観血的動脈圧とClearSight血圧の測定誤差を生じるバイアスの一つとして、以下の２つが挙げられている。「同側上肢で測定されたため、橈骨動脈カテーテルの挿入により指動脈圧に影響した」もしくは「対側上肢で測定されたため、左右上肢の血圧に差が生じるような動脈硬化があったかもしれず、それが測定誤差に影響した」の２つである。この研究の制限についてさらに知見を深める目的で前向き観察研究を計画した。

英語
Purpose: The measurement accuracy of ClearSightTM (Edwards, USA), which enables continuous blood pressure measurement with noninvasive finger cuff, is being verified with reference to the invasive arterial pressure. However, many of the currently published literature cites the following two biases that cause measurement errors in arterial pressure and ClearSight blood pressure 1, 2. "Since it was measured in the ipsilateral upper limb, the insertion of the radial artery catheter affected the finger artery pressure" or "because it was measured in the contralateral upper limb, there may have been arteriosclerosis that caused a difference in blood pressure between the left and right upper limbs. Affects the measurement error. " This prospective observational study was planned for the purpose of further understanding the limitations of those study.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身麻酔中における観血的動脈圧とClearSight血圧の測定誤差

英語
Measurement error of invasive arterial pressure and ClearSight arterial pressure during general anesthesia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
測定誤差の要因

英語
Factors of measurement error

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
予定手術

英語
elective surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急手術

英語
emergence surgery

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕一
ミドルネーム
姓	矢口

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Yaguchi

所属組織/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi general hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

3170077

住所/Address

日本語
日立市城南町２－１－１

英語
jonanchou 2-1-1

電話/TEL

0294231111

Email/Email

musasum0710@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	武蔵
ミドルネーム
姓	矢作

英語

名	Musashi
ミドルネーム
姓	Yahagi

組織名/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi general hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

3170077

住所/Address

日本語
日立市城南町２－１－１

英語
jonanchou2-1-1

電話/TEL

0294231111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

musasum0710@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hitachi general hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日立総合病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi general hospital

住所/Address

日本語
日立市城南町２－１－１

英語
Hitachi Jounanchou 2-1-1

電話/Tel

0294231111

Email/Email

musasum0710@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
Monitor both ClearSight blood pressure and invasive arterial pressure during surgery

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052693

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