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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000046170
受付番号 R000052701
科学的試験名 心房細動を合併した低心機能患者に対して、Troponin Iを用いたカテーテルアブレーションの効果予測の検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/25
最終更新日 2021/11/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心房細動を合併した低心機能患者に対して、Troponin Iを用いたカテーテルアブレーションの効果予測の検証 Prediction of the recovery in the left ventricular ejection fraction after catheter ablation of atrial fibrillation using pre-procedural troponin I
一般向け試験名略称/Acronym troponin I・AF ablation研究 Troponin I and AF ablation study
科学的試験名/Scientific Title 心房細動を合併した低心機能患者に対して、Troponin Iを用いたカテーテルアブレーションの効果予測の検証 Prediction of the recovery in the left ventricular ejection fraction after catheter ablation of atrial fibrillation using pre-procedural troponin I
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym troponin I・AF ablation研究 Troponin I and AF ablation study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 左室駆出率低下を伴う心房細動 atrial fibrillation with reduced left ventricular ejection fraction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心房細動を併発しているLVEFが低下した患者に対して、カテーテルアブレーションを施行し、LVEF回復の有無を予測する因子として、Troponin Iの有用性の有無を検証し、LVEF回復の他にバイオマーカーや左房リモデリングの予測効果への有用性を検証する。 The objective was to explore that usefulness of troponin I as a predictor of LVEF recovery, biomarker, and left arterial remodeling after catheter ablation in AF patients with reduced LVEF.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後の左室駆出率の改善 a recovery of left ventricular ejection fraction after atrial fibrillation ablation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全死亡、心不全入院 all cause death, hospitalization due to heart failure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria カテーテルアブレーション施行前にLVEF 50%未満の左室駆出率の低下を伴う心房細動患者 atrial fibrillation patients with a reduced LVEF (<50%) before the catheter ablation.
除外基準/Key exclusion criteria LVEF25%未満の患者、3ヵ月以上のfollow up dataがない患者、経過中に両心室ペースメーカを挿入した患者、血液透析を受けている患者を除外した。 the patients with severe LV dysfunction (LVEF<25%), those without follow-up data at > 3 months after the procedure, those with implanted cardiac resynchronization therapy devices and those with renal failure on hemodialysis was excluded.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
夛田
Hiroshi
ミドルネーム
Tada
所属組織/Organization 福井大学 University of Fukui
所属部署/Division name 病態制御学講座 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Medical Sciences
郵便番号/Zip code 910-1193
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan
電話/TEL 0776-61-3111
Email/Email daisetsu@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大雪
ミドルネーム
青山
Daisetsu
ミドルネーム
Aoyama
組織名/Organization 福井大学 University of Fukui
部署名/Division name 病態制御学講座 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Medical Sciences
郵便番号/Zip code 910-1193
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan
電話/TEL 0776-61-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daisetsu@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福井大学 University of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 福井大学 University of Fukui
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福井大学 University of Fukui
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan
電話/Tel 0776-61-3111
Email/Email daisetsu@u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 11 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 11 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 01 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information トロポニンIは術1ヵ月後にfollow upを行い、術後3ヵ月以上経過した後に心エコー検査や採血検査を行う予定である。 Troponin I levels were examined prior to and at 1 month after AF ablation and echocardiographic parameters and other laboratory data were obtained prior to, and at more than 3 months after the procedure.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 24
最終更新日/Last modified on
2021 11 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052701
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052701

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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