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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046173
受付番号 R000052702
科学的試験名 日本における原因不明の感染性CNS感染症患者を対象とした病原体としてのダニ媒介脳炎ウイルス(TBEV)[及び Borrelia burgdorferi sensu lato群の遺伝子種に属する細菌]の寄与割合に関する疫学研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/25
最終更新日 2021/11/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本における原因不明の感染性CNS感染症患者を対象とした病原体としてのダニ媒介脳炎ウイルス(TBEV)[及び Borrelia burgdorferi sensu lato群の遺伝子種に属する細菌]の寄与割合に関する疫学研究 Epidemiology Study on the Attributable Fraction of Tick-Borne Encephalitis Virus (TBEV) [and bacteria belonging to genospecies of the Borrelia burgdorferi sensu lato group] as the causative agent in patients with CNS disease of unknown infectious aetiology in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 日本で過去に診断された原因不明の感染性中枢神経系疾患の原因がダニ媒介脳炎(TBE)又はライム病であるかどうかを判定する研究 A study to determine whether tick-borne encephalitis (TBE) or Lyme disease is the cause of infectious central nervous system diseases of unknown origin previously diagnosed in Japan.
科学的試験名/Scientific Title 日本における原因不明の感染性CNS感染症患者を対象とした病原体としてのダニ媒介脳炎ウイルス(TBEV)[及び Borrelia burgdorferi sensu lato群の遺伝子種に属する細菌]の寄与割合に関する疫学研究 Epidemiology Study on the Attributable Fraction of Tick-Borne Encephalitis Virus (TBEV) [and bacteria belonging to genospecies of the Borrelia burgdorferi sensu lato group] as the causative agent in patients with CNS disease of unknown infectious aetiology in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本における原因不明の感染性CNS感染症患者を対象とした病原体としてのダニ媒介脳炎ウイルス(TBEV)[及び Borrelia burgdorferi sensu lato群の遺伝子種に属する細菌]の寄与割合に関する疫学研究 Epidemiology Study on the Attributable Fraction of Tick-Borne Encephalitis Virus (TBEV) [and bacteria belonging to genospecies of the Borrelia burgdorferi sensu lato group] as the causative agent in patients with CNS disease of unknown infectious aetiology in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原因不明の感染性CNS感染症患者 CNS disease of unknown infectious aetiology
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原因不明の感染性CNS疾患を有する登録患者を対象に、病原体としてのダニ媒介脳炎ウイルス(TBEV)の寄与割合を評価することである。 To assess the attributable fraction of Tick-Borne Encephalitis Virus (TBEV) as the causative agent in enrolled patients with CNS disease of unknown infectious aetiology.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others TBE患者の人口統計学的特性、臨床特性及び臨床転帰を明らかにする。
原因不明の感染性CNS疾患患者におけるリスク因子(職業/余暇活動/旅行歴/ダニ咬傷歴など)を明らかにする。
算出された寄与割合を、国内における既知及び未知の感染原因によるCNS疾患の発現率に関する公表データに適用することにより、日本におけるTBEの発現率を推定する。
Describe the demographics, clinical characteristics, and clinical outcomes of patients with TBE
Describe the risk factors such as occupation / leisure activities / travel history / history of tick bite for patients with CNS disease of unknown infectious aetiology
Estimate the incidence of TBE in Japan by applying the calculated attributable fraction to published data on the occurrence of CNS disease of known and unknown infectious aetiology in Japan
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 原因不明の感染性CNS疾患を有する登録患者を対象とした、病原体としてのダニ媒介脳炎ウイルス(TBEV)の寄与割合

The attributable fraction of Tick-Borne Encephalitis Virus (TBEV) as the causative agent in patients with CNS disease of unknown infectious aetiology
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes TBEと診断された患者の人口統計学的特性、臨床特性及び臨床転帰

リスク因子を有する患者の割合(人口10万人あたり)

日本におけるTBEの年間発症率(人口10万人あたり)


Demographics, clinical characteristics, and clinical outcomes of patients diagnosed with TBE

Proportions of patients with risk factors per capita (100K persons)


The annual incidence rate of TBE in Japan per capita (100K persons)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.診断時において参加医療機関に通院又は入院中の患者(1歳以上)原因不明の感染性CNS疾患と診断された者
2.本研究の後向きパートにおいて、倫理委員会から承認を受けた後、オプトアウトプロセスに従って登録される研究対象者。
3.本研究の前向きパートにおいて、本人又は代諾者が本研究に関連するすべての事項について説明を受け、参加に同意したことを示す、署名及び日付が記入されたインフォームド・コンセントを有する者。
4.本研究の後向きパートにおいて、標準治療の一環として採取したCSFや血清の残余試料が利用可能な者。本研究の前向きパートにおいて、採血に同意した者。
1.Inpatient or outpatient (>=1 year of age) of participating hospital at time of diagnosis
Diagnosed with CNS disease of unknown infectious aetiology
2.In the retrospective part of the study, subjects will be enrolled in this study according to the opt-out process, after the ethical committee has approved this process.
3.In the prospective part of the study, evidence of a signed and dated informed consent form indicating that the patient or their legally authorized representative(s) have been informed of all pertinent aspects of the study and agree to participate.
4.In the retrospective part of the study, availability of residual CSF and/or sera sample(s) collected as part of standard of care. In the prospective part of the study, agreement to blood collection.
除外基準/Key exclusion criteria 1.同じ疾患症状のために本研究に登録されたことがある者
1.Previous enrolment in this study for the same episode of the disease
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌樹
ミドルネーム
高尾
Masaki
ミドルネーム
Takao
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター(NCNP) National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 病院臨床検査部 Department of Clinical Laboratory
郵便番号/Zip code 187-0031
住所/Address 東京都小平市小川東町四丁目1番1号 4-1-1Ogawahigashi-cho, Kodaira-shi, Tokyo
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email msktakaobrb@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
陽子
ミドルネーム
小貫
Yoko
ミドルネーム
Konuki
組織名/Organization エイツーヘルスケア株式会社 a2healthcare Corporation
部署名/Division name 臨床開発統括部門臨床研究推進部 Clinical Development Division Clinical Research Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川一丁目4番1号 1-4-1,Koishikawa,Bunkyo-Ku,Tokyo 112-0002 JAPAN
電話/TEL 03-3830-1075
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email TBE_LB_epistudy_MO@a2healthcare.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター病院
部署名/Department 病院臨床検査部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Pfizer Inc (US)
Pfizer Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ファイザー社(米国)
ファイザー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本、米国 Japan, US

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 長崎大学
山口大学
Pfizer Orth Serology Testing Laboratory(オーストリア)
ファイザー社(米国)
ファイザー株式会社
Nagasaki University
Yamaguchi University
Pfizer Orth Serology Testing Laboratory
Pfizer Inc(US)
Pfizer Japan
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1Ogawahigashi-cho, Kodaira-shi, Tokyo
電話/Tel 042-341-2712
Email/Email rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立・神経医療センター(東京都)、大分県立病院(大分県)、天理よろづ相談所病院(奈良県)、岡山大学病院(岡山県)、倉敷中央病院(岡山県)、独立行政法人国立病院機構 (以降独法) 別府医療センター(大分県)、自治医科大学附属病院(栃木県)、奈良県立医科大学附属病院(奈良県)、福井大学医学部附属病医院(福井県)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、青森県立中央病院(青森県)、独法 信州上田医療センター(長野県)、北海道大学病院(北海道)、独法 旭川医療センター(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後向き:研究手順/評価のスケジュール
適格性を確認するためのスクリーニング/診療記録のレビュー
匿名化した被験者ID番号の割当て
データ収集のための診療記録のレビュー(入手可能な場合):人口統計学的特性、居住地、職業、感染原因不明のCNS疾患診断の詳細、最近の旅行、ダニ咬傷、フラビウイルス/ダニ媒介性疾患を含むダニ媒介性疾患関連の病歴、並びにTBE、黄熱、ウエストナイルウイルス及び日本脳炎のワクチン接種
標準治療(SOC)の残余血清及び/又は脳脊髄液(CSF)の収集(入手可能な場合)

前向き:研究手順/評価のスケジュール
適格性を確認するためのスクリーニング/診療記録のレビュー
同意/アセント取得
匿名化した被験者ID番号の割当て
人口統計学的特性及び居住地情報の収集
患者(又は代諾者)との面談(現在の疾患の徴候/症状、職業/余暇のリスク因子、旅行歴を含む)
採血及び採血後少なくとも10分間の観察
可能な場合、標準治療(SOC)の残余脳脊髄液(CSF)の収集
診療記録のレビュー。現在の疾患の詳細、ダニ咬傷、フラビウイルス/ダニ媒介性疾患を含むダニ媒介性疾患関連の病歴、並びにTBE、黄熱、ウエストナイルウイルス及び日本脳炎のワクチン接種に関する情報を収集する
以後の処置の判断

Retrospective: Schedule of Study Procedures/Assessments
Screening/medical record review to confirm eligibility
Assign anonymized subject identification number
Medical record review to collect data as available: demographics, location of residence, occupation, details of diagnosis of CNS disease of unknown infectious aetiology, history related to tick-borne disease including recent travel, tick bite, flavivirus/tick-borne disease, and vaccination against TBE, Yellow Fever, West Nile Virus, and Japanese encephalitisa
Scavenge residual standard of care (SOC) sera and/or cerebrospinal fluid (CSF) as available

Prospective: Schedule of Study Procedures/Assessments
Screening/medical record review to confirm eligibility
Informed consent/assent
Assign anonymized subject identification number
Collect demographics and location of residence
Patient (or legally authorized representative) interview, including signs/symptoms of current illness, occupational/leisure risk factors, travel history
Blood draw and post-blood draw observation for at least 10 minutes
Scavenge residual standard of care (SOC) cerebrospinal fluid (CSF) if available
Medical chart review to collect details of current illness, history related to tick-borne disease including tick bite, flavivirus/tick-borne disease, and vaccination against TBE, Yellow Fever, West Nile Virus, and Japanese encephalitis
Disposition


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 25
最終更新日/Last modified on
2021 11 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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