UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病合併高尿酸血症患者においてフェブキソスタットからドチヌラドへの内服変更が血中インドキシル硫酸濃度に与える影響の検討

英語
The Effect of switch from Febuxostat to Dotinurad on the serum levels of indoxyl sulfate in patients with chronic kidney

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病合併高尿酸血症患者においてフェブキソスタットからドチヌラドへの内服変更が血中インドキシル硫酸濃度に与える影響の検討

英語
The Effect of switch from Febuxostat to Dotinurad on the serum levels of indoxyl sulfate in patients with chronic kidney

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病合併高尿酸血症患者においてフェブキソスタットからドチヌラドへの内服変更が血中インドキシル硫酸濃度に与える影響の検討

英語
The Effect of switch from Febuxostat to Dotinurad on the serum levels of indoxyl sulfate in patients with chronic kidney

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病合併高尿酸血症患者においてフェブキソスタットからドチヌラドへの内服変更が血中インドキシル硫酸濃度に与える影響の検討

英語
The Effect of switch from Febuxostat to Dotinurad on the serum levels of indoxyl sulfate in patients with chronic kidney

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高尿酸血症
慢性腎臓病

英語
Hyperuricemia
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究ではフェブキソスタット内服中のCKD合併高尿酸血症患者においてドチヌラドへの薬剤変更が血中IS濃度を低下させると仮説を立て検証する。

英語
The aim of this study is to test the hyothesis whether the switch from Febuxostat to Dotinurad in patients with chronic kidney disease reduces the serum levels of indoxyl sulfate.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中インドキシル硫酸値の低下

英語
Serum indoxyl sulfate level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CKD合併高尿酸血症に対してフェブキソスタット20mg/日内服中の患者を全例ドチヌラド1mg/日に変更する

英語
The switch from Febuxostat (20 mg/day) to Dotinurad (1 mg/day) in all the enrolled CKD patients.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時に、年齢が20歳以上80歳未満の患者
2）慢性腎臓病（StageG3，eGFR30-60ml/min/1.73㎡）を有する患者
3）フェブキソスタット内服中の高尿酸血症患者
4）性別：不問
5）入院・外来：外来

英語
1) 19<Age<80
2) CKD(StageG3, eGFR30-60ml/min/1.73m2)
3) a patient with hyperuricemia taking oral febuxostat
4) male and female
5) outpatient clinic

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）NYHA分類Ⅲ°以上の重症心不全患者
2）スタチン製剤内服中の患者
3）Child Pugh分類でGrade BもしくはGrade Cの肝障害を有する患者
4）アレルギー等薬剤過敏体質の患者
5）NSAIDs、ステロイド、免疫抑制剤の内服を要する慢性炎症性疾患患者
6）その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) severe heart failure (NYHA>2)
2) a patient taking oral statin
3) Liver dysfunction (Child Pugh - Grade B or C)
4) Allergy
5) a patient with chronic inflammatory disease taking NSAIDs, steroid and immunosuppressants.
6) a patient who is considered ineligible for enrolling the study by a principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚彦
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Naohiko
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地

英語
1-1 idaigaoka Hasama-machi, Yufu, Oita

電話/TEL

0975866166

Email/Email

takanao@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀和
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Hidekazu
ミドルネーム
姓	Kondo

組織名/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

部署名/Division name

日本語
医学部

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
由布市挾間町医大ケ丘１丁目１番地

英語
1-1 idaigaoka Hasama-machi

電話/TEL

0975866166

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkondo@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大分大学

英語
Oita University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘1丁目1番地

英語
1-1 idaigaoka Hasama-machi, Yufu, Oita

電話/Tel

0975866166

Email/Email

hkondo@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052709

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