UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046185
受付番号 R000052712
科学的試験名 新型コロナウイルスワクチン職域接種の効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/25
最終更新日 2021/11/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新型コロナウイルスワクチン職域接種の効果に関する研究 Research for the efficacy of the workplace COVID-19 vaccinations
一般向け試験名略称/Acronym コロナワクチン職域接種研究 Research of the workplace COVID-19 vaccinations
科学的試験名/Scientific Title 新型コロナウイルスワクチン職域接種の効果に関する研究 Research for the efficacy of the workplace COVID-19 vaccinations
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym コロナワクチン職域接種研究 Research of the workplace COVID-19 vaccinations
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新型コロナウイルス感染症 COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 職域接種におけるモデルナ社製新型コロナウイルスワクチン接種後のSARS-CoV-2に対する液性免疫および細胞性免疫の獲得状況を評価する To investigate the acquisition of humoral and cellular immunity after Moderna COVID-19 vaccination at workplace.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SARS-CoV-2に対する液性免疫および細胞性免疫の獲得 the acquisition of humoral and cellular immunity for SARS-CoV-2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・慶應義塾大学に所属する教職員および学生(通信制課程および一貫校教職員を含む)
・慶應義塾大学において実施された職域接種においてモデルナ社製新型コロナウイルスワクチンを接種済
・本研究に関して書面による説明および同意が取得され、末梢血採取が可能
-Faculties, staffs and students of Keio University.
-Administered Moderna COVID-19 vaccine at workplace vaccination of Keio University
-Written informed consent obtained and suitable for peripheral blood sample collection.
除外基準/Key exclusion criteria ・18歳未満のもの。
・採血協力が医学的に困難と思われるもの
-Under 18 years-old
-Not suitable for blood sample collection medically.
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直樹
ミドルネーム
長谷川
Naoki
ミドルネーム
Hasegawa
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University
所属部署/Division name 医学部感染症学 Department of Infectious Diseases, School of Medicine
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinamomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3353-1211
Email/Email covid-vaccine-research-group@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
義典
ミドルネーム
上蓑
Yoshifumi
ミドルネーム
Uwamino
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
部署名/Division name 医学部臨床検査医学 Department of Laboratory Medicine, School of Medicine
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinamomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email covid-vaccine-research-group@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel +81-3-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 01 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 02 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 慶應義塾大学におけるCOVID-19職域接種においてモデルナワクチン受けた慶應義塾大学教職員、学生より血液サンプルおよび質問紙、診療情報および保健管理センター記録を収集し、液性免疫、細胞性免疫の獲得状況、副反応の出現状況を調査する。 Blood samples, answers for questionnaire, medical record and health center record will be obtained from faculties, staffs and student of Keio University who were vaccinated Moderna COVID-19 vaccine at workplace vaccination of Keio University. The acquisition of Humoral and cellular immunity and incidence of adverse reactions will be investigated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 25
最終更新日/Last modified on
2021 11 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052712
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052712

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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