UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046188
受付番号 R000052714
科学的試験名 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)後遺症による咳の有病率調査と発症リスク因子の解明研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/01
最終更新日 2023/11/28 20:45:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)後遺症による咳の有病率調査と発症リスク因子の解明研究


英語
A survey for the prevalence of
chronic cough after recovery from COVID-19

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)後遺症による咳の有病率調査と発症リスク因子の解明研究


英語
A survey for the prevalence of
chronic cough after recovery from COVID-19

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)後遺症による咳の有病率調査と発症リスク因子の解明研究


英語
A survey for the prevalence of
chronic cough after recovery from COVID-19

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)後遺症による咳の有病率調査と発症リスク因子の解明研究


英語
A survey for the prevalence of
chronic cough after recovery from COVID-19

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
COVID-19


英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新型コロナウイルス感染症の後遺症による咳の有病率とリスク因子を同定する


英語
To identify the prevalence and risk factors of chronic cough associated with post-infectious COVID-19.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
咳と併存する後遺症症状を明らかにする


英語
To identify other presenting symptoms related to cough in patients with post-infectious COVID-19.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咳の有病率と咳関連QoLに影響する併存症状を評価する


英語
To evaluate associations of clinical factors with the prevalence of chronic cough and the impact of cough-specific QoL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020/10/15-2021/10/31に県立愛知病院へCOVID-19の治療目的で入院した患者


英語
Patients who admitted to Aichi hospital due to the treatment for COVID-19 from 15th October 2020 to 31th October 2021.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症
寝たきり


英語
Patients with dementia
Patients with bedridden

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
禎寛
ミドルネーム
金光


英語
Yoshihiro
ミドルネーム
Kanemitsu

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences, Nagoya, Japan

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学


英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology,

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1


英語
1 kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

0528538216

Email/Email

kaney32@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
禎寛
ミドルネーム
金光


英語
Yoshihiro
ミドルネーム
Kanemitsu

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences, Nagoya, Japan

部署名/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学


英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology,

郵便番号/Zip code

4678601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1


英語
1 kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

0528538216

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaney32@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aichi Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
県立愛知病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Aichi Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
県立愛知病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
県立愛知病院


英語
Aichi Hospital

住所/Address

日本語
岡崎市欠町栗宿18


英語
18 Kuriyado, Kakemachi, Okazaki

電話/Tel

0564-21-6251

Email/Email

toshio_kawabata@pref.aichi.lg.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

170

主な結果/Results

日本語
咳は41名が自覚しており(24%)、胃腸症状などの他の症状と一緒に併存していた。急性期からの回復後における咳関連QoLは逆流関連症状や咽頭異常館と関連した。多変量解析の結果、胃腸症状、喀痰、コロナ罹患前からの慢性咳嗽がコロナ罹患後の咳嗽関連指標に影響した。


英語
Cough was prevalent (n = 41, 24%) and often accompanied by other symptoms, including gastrointestinal symptoms. Cough-specific QoL after recovery was correlated with reflux-related symptoms and abnormal laryngeal sensations. Multivariate analyses revealed that gastrointestinal symptoms, sputum, and chronic cough before contracting COVID-19 are significant predictors of cough-related outcomes in the post-COVID-19 condition.

主な結果入力日/Results date posted

2023 11 28

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
登録被験者のコロナ感染急性期から回復後の平均日数は158日であり、咳(1日/週以上自覚)は不眠、倦怠感に続いて3番目に頻度の高い症状であった。咳、痰、息切れ、喘鳴は合計で65名の被験者でみられた。入院時、115名(68%)に咳がみられた。肺炎は149名に診られ(88%)、酸素投与は95名で実施された(56名)。慢性咳嗽の原因となる喘息、胃食道逆流症、鼻副鼻腔疾患の有病率は低率であった。


英語
The median length of the duration after recovery was 158 days. Chronic cough (once a week) was the third most frequent symptom after recovery, following dyssomnia and fatigue. A total of 65 individuals presented with respiratory symptoms such as cough, sputum, dyspnea, and wheezing. Cough was present in 115 individuals (68%) at admission. Pneumonia was also present in 149 individuals (88%), and oxygen therapy was required in 95 individuals (56%) during hospitalization. The prevalence rates of asthma, gastroesophageal reflux disease, and sinonasal disorders such as allergic rhinitis and chronic rhinosinusitis, which are representative causes of chronic cough, were low.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2020年10月から2021年10月までに県立愛知病院に入院した743名を本研究の対象とした。このうち、認知症や寝たきりのため質問票への記載が困難である193名、入院中に死亡した33名、日本語が読めない、または理解できない48名をそれぞれ除外し、2021年10月から2022年1月の間で550名に研究情報書、研究参加同意書、アンケートを送付した。これらの書類は退院3カ月以降に送付された。550名のうち、170名から研究参加の同意を得た。本研究は県立愛知病院の倫理委員会で承認され(承認日: 19th November 2021、承認番号: 2021-3)、UMINに登録された(UMIN000046188)


英語
We conducted a cross-sectional survey about the sequelae of COVID-19 in patients who were admitted to Aichi Hospital, a specialized hospital for COVID-19 treatment, from October 2020 to October 2021. A total of 743 individuals were eligible for this study. However, 193 individuals were excluded due to the following reasons: (1) could not complete the questionnaires by themselves due to dementia or being bedridden (n = 112), (2) died in the hospital (n = 33), or (3) could not read or understand Japanese language (n = 48). A research information letter, a consent form, and some questionnaires were sent to 550 individuals between December 2021 and January 2022. These were sent at least 3 months after discharging from the hospital due to COVID-19. Of these individuals, only 170 agreed to participate in the study. The study was approved by the ethics committee of Aichi Hospital (approval date: 19th November 2021, approval number: 2021-3) and registered on the UMIN clinical trial registry (UMIN000046188).

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
自己作成した質問票と視覚的アナログスケールを用いて咳を含む19の症状を評価した。咳関連QoL、逆流関連症状、咽頭感覚異常も質問票を用いて評価した。入院時の咳関連QoLを含む臨床背景(採血や肺炎の有無など)を診療録から抽出した。重回帰分析を行い、コロナ罹患後咳嗽に関連する指標(罹患、QoL、重症度)に関連する因子を検討した。


英語
Using self-developed questionnaires and visual analog scales, 19 symptoms, including cough, were assessed. Cough-specific quality of life (QoL), reflux-related symptoms, and abnormal laryngeal sensations were also evaluated. The patient clinical characteristics such as blood tests and the presence of pneumonia, and indices, including cough-specific QoL, at admission were extracted from their medical records. Multivariate regression analyses were conducted to determine the factors associated with cough-related outcomes, such as prevalence, QoL, and severity, in the post-COVID-19 condition.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 11 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
COVID-19回復後に遷延する症状について問診を行う


英語
To observe prolonged symptoms after the recovery from COVID-19


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 26

最終更新日/Last modified on

2023 11 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名