UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
反すうに対するエビデンスに基づく心理療法の研究

英語
Evidence-Based Intervention for Rumination in Clinical Settings

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
E-BIRCS

英語
E-BIRCS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病・不安症に対する対面式反すう焦点化認知行動療法の有効性の検討

英語
Effectiveness of a face-to-face rumination-focused cognitive-behavioral therapy for depression and anxiety

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RFCBT-NARA

英語
RFCBT-NARA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病、不安症

英語
depression, anxiety

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
うつ病治療におけるCBTの効果が年々低くなっているという報告が近年なされ（Johnsen & Friborg, 2015）、有効なCBTのあり方の再検討が求められている。中でも、うつ・不安が併存する場合や、標準的な治療を終えた後にも症状が部分的に残遺する場合などに、CBTの効果が発揮されにくいことが知られている。
上述の問題を踏まえ、本研究では①うつ・不安の併存や残遺症状といった、従来型のCBTが対応しにくかった状態像にも対応でき、②うつ・不安に対するランダム化比較試験（RCT）から高い有効性が示され、③従来の標準的なCBTを発展させる形で誕生した安全な心理療法である反すう焦点化認知行動療法（Rumination-focused CBT；RFCBT，Watkins, 2016）を我が国において導入し、その有効性を検討すること、および日本での適用のポイントを調べることを目的とする。

英語
Following Johnsen and Friborg's (2015) report that the effectiveness of cognitive-behavioral therapy (CBT) has been falling, ways to increase its effectiveness have been discussed. Although highly effective, CBT has limitations in dealing with depression/anxiety comorbidity and residual symptoms.
Rumination-focused CBT (RFCBT; Watkins, 2016) is a novel approach that (1) deals directly with comorbidity and residual symptoms, (2) has been shown to be effective for depression and anxiety from multiple RCTs, and (3) has developed from standard Beckian CBT. The aim of the present study is to adopt RFCBT in Japanese clinical settings to investigate its effectiveness for depression and anxiety, as well as points for adaptation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
反すう：RRS
抑うつ：PHQ-9
介入前後及び各セッションでの測定

英語
Rumination: RRS
Depression: PHQ-9
Assessed at pre- and post-intervention and at each sessions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心配：PSWQ
不安：GAD-7
介入前後での測定

英語
Worry: PSWQ
Anxiety: GAD-7
Assessed at pre- and post-intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
RFCBTの個別面接（1回50分）を標準で12～20回、週1回～数週間に1回の頻度で受ける。

英語
Patients receive 12 to 20 individual face-to-face RFCBT sessions (50m per session) weekly or once in several weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上、うつ病または全般不安症のいずれか、または両方と診断されている者、あるいはうつ病・全般不安症のリスク状態もしくは残遺症状を示している者で、個別の心理療法の適用であると主治医が判断する者。

英語
Aged 18 or over, with diagnosis of depression and/or anxiety (GAD), or showing risks or residual symptoms of either or both. Participation will follow doctor's consultation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
18歳未満の者。統合失調症や躁病エピソードの診断があるなど、心理療法の適用外であると主治医が判断する者。自傷他害のリスクが高いなど、インテンシブなケアを必要とする者。

英語
Age younger than 18; when the patient's doctor considers participation unsuitable, e.g., diagnosed with schizophrenia, manic episode etc.; those who requires intensive care e.g., showing risk to harm self or others

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佑介
ミドルネーム
姓	梅垣

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Umegaki

所属組織/Organization

日本語
奈良女子大学

英語
Nara Women's University

所属部署/Division name

日本語
生活環境学部

英語
Faculty of Human Life and Environment

郵便番号/Zip code

630-8506

住所/Address

日本語
奈良市北魚屋西町

英語
Kita-Uoya-Nishi Machi, Nara City

電話/TEL

0742203577

Email/Email

y.umegaki@cc.nara-wu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佑介
ミドルネーム
姓	梅垣

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Umegaki

組織名/Organization

日本語
奈良女子大学

英語
Nara Women's University

部署名/Division name

日本語
生活環境学部

英語
Faculty of Human Life and Environment

郵便番号/Zip code

630-8506

住所/Address

日本語
奈良市北魚屋西町

英語
Kita-Uoya-Nishi Machi, Nara City

電話/TEL

0742203577

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.umegaki@cc.nara-wu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
奈良女子大学

英語
Faculty of Human Life and Environment, Nara Women's University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
生活環境学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良女子大学 人を対象とする研究に関する倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee on Research with Human Subjects, Nara Women's University

住所/Address

日本語
奈良市北魚屋東町

英語
Kita-Uoya-Higashi Machi, Nara City

電話/Tel

0742203762

Email/Email

kenkyou@cc.nara-wu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

奈良女子大学臨床心理相談センター（奈良県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052720

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052720