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一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺疾患合併多発性筋炎/皮膚筋炎患者を対象とした肺病変の進行を規定するバイオマーカー探索研究

英語
An observational study to determine biomarkers for prognosis of lung lesions in patients with polymyositis/dermatomyositis complicated by interstitial lung disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺疾患合併多発性筋炎/皮膚筋炎のバイオマーカー研究

英語
PM/DM-ILD biomarkers study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺疾患合併多発性筋炎/皮膚筋炎患者を対象とした肺病変の進行を規定するバイオマーカー探索研究

英語
An observational study to determine biomarkers for prognosis of lung lesions in patients with polymyositis/dermatomyositis complicated by interstitial lung disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺疾患合併多発性筋炎/皮膚筋炎のバイオマーカー研究

英語
PM/DM-ILD biomarkers study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺炎合併多発性筋炎/皮膚筋炎 (PM/DM-ILD)

英語
Polymyositis/dermatomyositis complicated with interstitial lung disease (PM/DM-ILD)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血清トランスクリプトーム解析、プロテオーム解析、メタボローム解析で測定される分子の内、PM/DM-ILD患者における同意取得時から52週間の呼吸機能検査と高感度胸部CT画像による肺病変の変化と関連するものを明らかにする。

英語
This study aims to explore biomarkers that define the change of lung lesions in PM/DM-ILD when immunosuppressive therapy is to be initiated.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
筋炎特異抗体別での肺病変の変化の層別化、肺病変と関連する気管支肺胞洗浄液中のバイオマーカーの探索をおこなう。

英語
Stratification of changes in lung lesions according to myositis-specific antibodies and search for biomarkers in bronchoalveolar lavage fluid that are associated with lung lesions.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・52週時における%FVCの相対変化量
・高感度CTにおける肺線維化スコアの52週時の変化量
・血中バイオマーカーの52週時の変化量
ベースラインから52週間の高感度CT線維化容積の変化量、FVC変化量と関連するバイオマーカーの探索をおこなう。

英語
Search for biomarkers associated with change in high-resolution CT fibrosis volume and FVC change at 52 weeks from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ベースライン評価時、26週時、52週時における%FVC値
・52週時における%FVCの相対変化量の5%以上悪化の有無
・52週時における%FVCの相対変化量の5%以上改善の有無
・52週時における%FVCの相対変化量の10%以上悪化の有無
・52週時における%FVCの相対変化量の10%以上改善の有無
・ベースライン評価時、52週時における肺線維化スコア値
筋炎特異抗体ごとの陽性・陰性

英語
FVC at baseline assessment, 26 weeks, and 52 weeks
5% or more deterioration in relative change in %FVC at 52 weeks
5% or more improvement in relative change in %FVC at 52 weeks
10% or more deterioration in relative change in %FVC at 52 weeks
10% or more improvement in relative change in %FVC at 52 weeks
Lung fibrosis score at baseline assessment and at 52 weeks

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
① 厚生労働省基準、BohenとPeter基準もしくはSontheimerのClinically amyopathic dermatomyositis (CADM)の診断基準で多発性筋炎もしくは皮膚筋炎と診断された患者、もしくは筋炎特異的自己抗体陽性の患者
② 間質性肺疾患を合併している患者
③ 同意取得時の年齢が20 歳以上の患者
④ 免疫抑制剤による治療を検討中の患者。ただし経口副腎皮質ステロイドの投与は同意取得前8週以内は可とする
⑤ 同意取得時から同意取得前4週以内に施行した高感度CTで肺野に10%を超える線維性病変を認める患者
⑥ 同意取得時から同意取得前4週以内に施行した呼吸機能検査で%FVC>50%かつ%DLCOが20-89%の患者
⑦ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Patients diagnosed with PM/DM according to the criteria of the Ministry of Health, Labour and Welfare, Bohen and Peter criteria, or Sontheimer's Clinically amyopathic dermatomyositis (CADM), or patients with positive myositis-specific autoantibodies
2) Patients with ILD
3) Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent.
4) Patients planning to receive immunosuppressive therapy or receiving corticosteroids only within 8 weeks.
5) Patients with fibrotic lung disease that affects lung capacity by more than 10% on high-resolution CT.
6) Patients with FVC more than 50% of predicted and DLCO of 20-89% predicted.
7) ability and willingness to provide written informed consent and comply with the requirements of the study protocol.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
① 同意取得前8週以上経口副腎皮質ステロイドを投与している患者
② 悪性腫瘍を合併している患者
③ 抗線維化薬を使用中もしくは使用したことがある患者
④ 肺葉以上の肺切除術をおこなったことがある患者
⑤ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients who have received oral corticosteroids for more than 8 weeks prior to obtaining consent.
2) Patients with malignant tumors.
3) Patients who are using or have used an anti-fibrotic therapy.
4) Patients who have undergone more than lobectomy.
5) Other patients deemed inappropriate by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

125

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
リウマチ膠原病内科

英語
Department of Immunology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, 852-8501, Japan

電話/TEL

095-819-7260

Email/Email

atsushik@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊匡
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Toshimasa
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
リウマチ膠原病内科

英語
Department of Immunology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, 852-8501, Japan

電話/TEL

095-819-7262

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.shimizu@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Boehringer Ingelheim Japan, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, 852-8501, Japan

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
同意取得時より52週間研修観察期間となる。

英語
The study period is from the time of obtaining consent to 52 weeks.

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

27

日

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