UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046345
受付番号 R000052725
科学的試験名 キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの血中脂質パラメータおよび血管内皮機能に及ぼす影響に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/10
最終更新日 2023/06/12 09:01:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの血中脂質パラメータおよび血管内皮機能に及ぼす影響に関する試験


英語
A study to evaluate the effects of the policosanol derived from the Cuban sugar cane on blood lipid parameters and vascular endothelial function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの血中脂質パラメータおよび血管内皮機能に及ぼす影響に関する試験


英語
A study to evaluate the effects of the policosanol derived from the Cuban sugar cane on blood lipid parameters and vascular endothelial function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの血中脂質パラメータおよび血管内皮機能に及ぼす影響に関する試験


英語
A study to evaluate the effects of the policosanol derived from the Cuban sugar cane on blood lipid parameters and vascular endothelial function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの血中脂質パラメータおよび血管内皮機能に及ぼす影響に関する試験


英語
A study to evaluate the effects of the policosanol derived from the Cuban sugar cane on blood lipid parameters and vascular endothelial function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの血中脂質パラメータおよび血管内皮機能に及ぼす影響について検討する


英語
To examine the effects of the policosanol derived from the Cuban sugar cane on blood lipid parameters and vascular endothelial function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液検査におけるLDLコレステロール


英語
Blood analysis: LDL cholesterol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査におけるHDLコレステロール、non-HDLコレステロール、総コレステロール、中性脂肪、hsCRP、アポリポ蛋白A1、アポリポ蛋白A2、HPLCリポ蛋白分画、血管内皮機能検査における%FMD


英語
Blood analysis: HDL cholesterol, total cholesterol, Triglycerides, hsCRP, apolipoprotein A1, apolipoprotein A2, HPLC lipoprotein fraction
Vascular endothelial function: %FMD


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間摂取


英語
Intake of test food for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを12週間摂取


英語
Intake of placebo for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上65歳未満の者
2) 血中LDLコレステロールが120 mg/dL以上160 mg/dL未満の者
3) 血中HDLコレステロールが40 mg/dL以上の者
4) 本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者


英語
1) Males and females whose age of 20 years or more and less than 65 years
2) Subjects whose blood LDL cholesterol levels are 120 mg/dL or more and less than 160 mg/dL
3) Subjects whose blood HDL cholesterol levels are 40 mg/dL or more
4) Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)脂質異常症、高血圧、糖尿病等の慢性疾患の治療を受けている者
2) 重篤な肝障害、腎障害、心血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者または既往歴のある者
3) 試験食品に対してアレルギー反応を示す恐れのある者
4) 脂質代謝に関する機能 (LDLコレステロール低減効果、中性脂肪低減効果など) を表示した特定保健用食品または機能性表示食品を摂取している者
5) 脂質代謝に関する効果 (LDLコレステロール低減効果、中性脂肪低減効果など) が考えられる食品を摂取している者
6) 喫煙習慣がある者
7) 妊娠中もしくは授乳中の者、または試験期間中に妊娠を希望している者
8) 本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血(献血など)をした者
9) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者
10) その他試験責任医師が不適当と判断した者


英語
1) Subjects receiving a medical treatment for chronic diseases (dyslipidemia, high blood pressure, diabetes, etc.)
2) Subjects receiving a medical treatment for serious cardio-vascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine or metabolic disorders or having a medical history of these disorders
3) Subjects who have the possibility of developing allergic symptoms by the test food
4) Subjects who take Foods for Specified Health Uses or Foods with Function Claims labeled the effects on lipid metabolism (reducing blood LDL cholesterol, triglycerides, etc.)
5) Subjects who take foods having the effects on lipid metabolism (reducing blood LDL cholesterol, triglycerides, etc.)
6) Subjects who have a smoking habit
7) Female subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
8) Subjects having blood sample of 200 ml or more taken within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study (e.g. donated blood)
9) Subjects who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another clinical study
10) Subjects deemed unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

72


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ビョング
ミドルネーム


英語
Byong Ku
ミドルネーム
Lee

所属組織/Organization

日本語
株式会社レインボーアンドネイチャーコリア


英語
RAINBOW AND NATURE KOREA CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役


英語
CEO

郵便番号/Zip code

137-873

住所/Address

日本語
ソウル特別市瑞草区江南大路39道15-10漢ヴィヴァルディ2階205号


英語
Hanravivaldi Bldg, 15-10, Gangnam-daero 39-gil, Seocho-gu, Seoul

電話/TEL

+82-2-3011-6462

Email/Email

bklee@rainbownature.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
友啓
ミドルネーム
杉野


英語
Tomohiro
ミドルネーム
Sugino

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所


英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
生体評価システム事業部


英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

560-0082

住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階


英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

06-6871-8888

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sugino@soiken.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Soiken Inc

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社総合医科学研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
RAINBOW AND NATURE KOREA CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社レインボーアンドネイチャーコリア


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会


英語
IRB of Fukuda Clinic

住所/Address

日本語
大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル2階


英語
Shin-Osaka brick building 2F, 1-6- 1 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka, Osaka

電話/Tel

06-6398-0203

Email/Email

fukudaclinicIRB@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 09 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 09 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 12 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 05 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 12 10

最終更新日/Last modified on

2023 06 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名