UMIN試験ID | UMIN000046211 |
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受付番号 | R000052737 |
科学的試験名 | 健常人ボランティアにおけるmRNAワクチン3回目接種後のSARS-CoV-2 IgG抗体価及び接種後副反応に関する観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/11/28 |
最終更新日 | 2023/02/08 15:26:07 |
日本語
健常人ボランティアにおけるmRNAワクチン3回目接種後のSARS-CoV-2 IgG抗体価及び接種後副反応に関する観察研究
英語
Efficacy and Safety of the third dose of mRNA COVID-19 Vaccine in healthy volunteers: An observational study.
日本語
健常人mRNAワクチン3回目接種研究
英語
mRNA vaccine third dose study in healthy volunteers
日本語
健常人ボランティアにおけるmRNAワクチン3回目接種後のSARS-CoV-2 IgG抗体価及び接種後副反応に関する観察研究
英語
Efficacy and Safety of the third dose of mRNA COVID-19 Vaccine in healthy volunteers: An observational study.
日本語
健常人mRNAワクチン3回目接種研究
英語
mRNA vaccine third dose study in healthy volunteers
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy volunteers
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究は、健常人ボランティアにおける、BNT162b2の3回目接種前後のSARS-CoV-2 IgG抗体の陽性率を評価すること、ならびに、これらのワクチンを接種した際に生じた接種後副反応を評価することを目的とする。
英語
The purpose of this study was to evaluate the prevalence of positive SARS-CoV-2 IgG antibodies in healthy volunteers before and after the third dose of BNT162b2, and to evaluate the post-vaccination adverse reactions that occurred when these vaccines were administered.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
主要評価項目は、SARS-CoV-2 IgG抗体の陽性化率である。
英語
The primary endpoint was the rate of positivity of the SARS-CoV-2 IgG antibody.
日本語
副次評価項目はSARS-CoV-2 IgG抗体価、末梢血リンパ球分画、IgG、IgA、IgM、接種後副反応の有無と内容とする。
英語
Secondary endpoints will include SARS-CoV-2 IgG antibody titer, peripheral blood lymphocyte fraction, IgG, IgA, IgM, and presence and content of post-vaccination adverse reactions.
観察/Observational
日本語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 研究参加時点において、継続的な投薬や処置を要する既往歴・併存症がないか、慢性疾患の既往はあるが、状態が安定しており、過去6週間以内に治療の変更や入院加療を要していない健康な成人
2) 日本政府または地方自治体の主導するSARS-CoV-2ワクチン接種を受ける意思があるもの
3) 研究参加について本人により文書同意を得られたもの
英語
1) Healthy adults who do not have any history or comorbidity requiring continuous medication or treatment at the time of study entry, or who have a history of chronic disease but whose condition is stable and who have not required any change in treatment or hospitalization within the past 6 weeks.
2) Willing to receive the SARS-CoV-2 vaccination initiated by the Japanese government or local government.
3) Those who have given written consent to participate in the study.
日本語
1) 研究責任者または研究分担者が研究参加に不適切だと判断したもの
2) 免疫抑制剤の内服、自己免疫疾患(全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚筋炎・多発性筋炎、混合性結合組織病、全身性強皮症、関節リウマチ、リウマチ性多発筋痛症、乾癬性関節炎、脊椎関節炎及びその類縁疾患、血管炎症候群、炎症性腸疾患、ギランバレー症候群、多発性硬化症、視神経脊髄炎)の既往または併存があるもの
3) COVID-19の罹患歴があるもの
4) 意思疎通が行えないもの
英語
1) Those that the principal investigator or sub-investigator deems inappropriate for participation in the study
2) Patients with a history or coexistence of immunosuppressive medication, autoimmune diseases (systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, dermatomyositis/polymyositis, mixed connective tissue disease, systemic scleroderma, rheumatoid arthritis, polymyalgia rheumatica, psoriatic arthritis, spondyloarthritis and related diseases, vasculitis syndrome, inflammatory bowel disease, Guillain-Barre syndrome, multiple sclerosis, neuromyelitis optica) Multiple sclerosis, neuromyelitis optica).
3) Patients with a history of COVID-19
4) Patients who are unable to communicate with others
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名 | 隆之 |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 |
英語
名 | Takayuki |
ミドルネーム | |
姓 | Ishikawa |
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神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
650-0047
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-minami-machi Chuo-ku Kobe City Hyogo Japan
078-302-4321
ishikawa@kcho.jp
日本語
名 | 雅司 |
ミドルネーム | |
姓 | 西久保 |
英語
名 | Masashi |
ミドルネーム | |
姓 | Nishikubo |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
650-0047
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-minami-machi Chuo-ku Kobe City Hyogo Japan
078-302-4321
masashi_nishikubo@kcho.jp
日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院(第1診療部、第2診療部、第3診療部
英語
Kobe City Medical Center General Hospital, Department of Hematology
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血液内科
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英語
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地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院(第1診療部、第2診療部、第3診療部
英語
Kobe City Medical Center General Hospital, Department of Hematology
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血液内科
自己調達/Self funding
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神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
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兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-minami-machi Chuo-ku Kobe City Hyogo Japan
078-302-5176
rinken@kcho.jp
いいえ/NO
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英語
2021 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2021 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
特になし
英語
Nothing particular
2021 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052737
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052737
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |