UMIN試験ID | UMIN000046382 |
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受付番号 | R000052743 |
科学的試験名 | 地域在住独居及び虚弱高齢者へのICTをつかった睡眠レポートのフィードバック及び定期的な保健指導の効果の検討:無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/12/15 |
最終更新日 | 2021/12/15 11:11:05 |
日本語
地域在住高齢者への睡眠測定機器をつかった睡眠レポートのフィードバック及び定期的な保健指導の効果の検討
英語
A study of the effects of regular health guidance and feedback of sleep reports to older people living in the community using a sleep measurement device
日本語
堺睡眠ICT研究
英語
Sakai Sleep ICT Study
日本語
地域在住独居及び虚弱高齢者へのICTをつかった睡眠レポートのフィードバック及び定期的な保健指導の効果の検討:無作為化比較試験
英語
Effects of ICT-based sleep report feedback and regular health guidance on the older living alone or pre-frail or frail people in the community: a randomized controlled trial
日本語
地域高齢者に対するICTによる睡眠レポートの
フィードバックと保健指導の効果に関する無作為化比較試験
英語
RCT of ICT-based sleep report feedback and health guidance for community-dwelling older people
日本/Japan |
日本語
健常高齢者
英語
normal older people
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
地域高齢者の睡眠を継続的に測定できる機器を用いて作成される睡眠レポートのフィードバック及び定期的な保健指導を使用した介入の効果を検討する
英語
To examine the effectiveness of an intervention using feedback from sleep reports and regular health guidance generated using a device that continuously measures the sleep of community-dwelling older people.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
アテネ不眠尺度
英語
Athens insomnia scale
日本語
睡眠への関心:睡眠に対しての関心の有無、睡眠の満足度(1-10)
自身の睡眠状況を把握の程度:就床時間、起床時間、夢の内容、寝言の有無、睡眠中の行動などについて16項目の有無
睡眠習慣意識:睡眠習慣を改善/維持したいか(非常に、まあ、あまり、したくない)
睡眠障害の有無
運動習慣の変化の有無
食習慣の変化の有無
社会活動への参加状況
主観的健康感:4段階
日常生活基本チェックリスト
孤独感:日本語版UCLA孤独感尺度(第3版)
孤立感尺度:社会的孤立(Lubben Social Network Scale 6項目短縮版:LNSN-6)
うつ状態(Geriatric Depression Scale:GDS)
センサーの安心感について:センサー自体に対しての不安や安心(かなり安心、少し安心、特に感じない、少し不安、かなり不安)、不安がある場合の内容
センサーへの期待感:睡眠を把握できること/ 異変に早く気付けること/ 生活の見守り/ わからない/ その他
英語
Interest in sleep: whether or not you are interested in sleep and how satisfied you are with your sleep (1-10)
Degree of understanding of own sleep situation: 16 items about bedtime, waking time, dreaming, sleep talk, behavior during sleep, etc.
Awareness of sleep habits: do you want to improve/maintain your sleep habits (very much, fairly much, not very much, not at all)
Presence of sleep disturbances
Change in exercise habits
Change in eating habits
Participation in social activities
Subjective sense of health: 4 levels
Basic checklist for daily life
Loneliness: Japanese version of the UCLA Loneliness Scale (3rd edition)
Social isolation (Lubben Social Network Scale 6-item short version: LNSN-6)
Depression (Geriatric Depression Scale: GDS)
Feelings of security with the sensor: anxiety and security with the sensor itself (quite secure, a little secure, not feeling particularly secure, a little secure, quite secure), and if anxious
Expectations for the sensor: to be able to monitor sleep/ to be able to notice any changes quickly/ to monitor daily life/ don't know/ other
Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
3
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
介入群A:毎月睡眠モニター機器による睡眠レポートを送付し、専門職(保健師/看護師)が、それらの睡眠データを専門的に解釈し、対象者への電話介入を睡眠レポートを送付した後速やかに行う(6か月間)
英語
Intervention group A: Monthly sleep reports are sent by a sleep monitoring device and a professional (public health nurse/nurse) expertly interprets the sleep data and provides telephone intervention to the subject as soon as possible after sending the sleep report (6 months).
日本語
介入群B:最初の3か月は、介入群Aと同様に、毎月睡眠モニター機器による睡眠レポートを送付し、専門職(保健師/看護師)が、それらの睡眠データを専門的に解釈し、対象者への電話介入を睡眠レポートを送付した後速やかに行う。その後の3か月は、睡眠モニター機器による睡眠測定と睡眠レポートの送付のみとする(3か月)。
英語
Intervention Group B: For the first 3 months, as in Intervention Group A, a sleep monitoring device will be used to send monthly sleep reports, and a professional (public health nurse/nurse) will interpret the sleep data professionally and provide telephone intervention to the subject as soon as possible after sending the sleep reports. In the following 3 months, the sleep monitoring device will only measure sleep and send sleep reports (3 months).
日本語
介入群C(対照群):睡眠モニター機器による睡眠測定と睡眠レポートの送付のみ(6か月)
英語
Intervention group C (control group): sleep measurement with sleep monitoring device and sending sleep reports only (6 months)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
本研究の対象者は、研究開始時に下記のいずれかを満たすものとする。
地域在住の独居高齢者(65歳以上)
介護保険による「要支援」者
1の対象者については、堺市の協力のもと、インターネット、ポスター掲示等による公募で募集する。
英語
The subjects of this study must meet one of the following criteria at the start of the study
Elderly people (aged 65 and over) living alone in the community
People who "need support" according to long-term care insurance
With the cooperation of the city of Sakai, we will invite applications from the public via the internet and posters
日本語
すでに睡眠関連疾患によって定期的に専門医療に罹っている者
英語
People who already seek regular specifically medical attention for sleep-related conditions
300
日本語
名 | 学 |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 |
英語
名 | Manabu |
ミドルネーム | |
姓 | Ikeda |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
日本語
大学院医学系研究科精神医学教室
英語
Department of Psychiatry, Graduate School of Medicine
5650871
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita city
0668793050
mikeda@psy.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | みやえ |
ミドルネーム | |
姓 | 山川 |
英語
名 | Miyae |
ミドルネーム | |
姓 | Yamakawa |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
日本語
大学院医学系研究科老年看護学教室
英語
Department of Geriatric Nursing, Graduate School of Medicine
5650871
日本語
吹田市山田丘1-7
英語
1-7, Yamadaoka, Suita City
0668792543
miyatabu@sahs.med.osaka-u.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
OsakaUniversity
日本語
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英語
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その他
英語
NTT-PARAVITA
日本語
NTT-PARAVITA
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会
英語
Osaka University Hospital Ethics Review Committee
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita City
0668795111
rinri-jim@dmi.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2021 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2021 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052743
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052743
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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