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一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー素因を有する成人男女を対象とした乳酸菌摂取による皮膚状態および炎症関連マーカーへの影響の検討試験

英語
Study of the effects of lactic acid bacteria intake on skin condition and inflammation-related markers in adult men and women with atopic predisposition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー素因を有する成人男女を対象とした乳酸菌摂取による皮膚状態および炎症関連マーカーへの影響の検討試験

英語
Study of the effects of lactic acid bacteria intake on skin condition and inflammation-related markers in adult men and women with atopic predisposition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー素因を有する成人男女を対象とした乳酸菌摂取による皮膚状態および炎症関連マーカーへの影響の検討試験

英語
Study of the effects of lactic acid bacteria intake on skin condition and inflammation-related markers in adult men and women with atopic predisposition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトピー素因を有する成人男女を対象とした乳酸菌摂取による皮膚状態および炎症関連マーカーへの影響の検討試験

英語
Study of the effects of lactic acid bacteria intake on skin condition and inflammation-related markers in adult men and women with atopic predisposition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌含有食品の8週間連続摂取時の皮膚状態および炎症関連マーカーへおよぼす影響を検討する。

英語
To investigate the effects of lactic acid bacteria-containing foods on skin condition and inflammation-related markers during 8 weeks of continuous intake.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚計測（角層水分量、経表皮水分蒸散量、色差（a*、L*））
QOL調査票（SKINDEX16、DLQI、SF-36、VASアンケート）
摂取前、摂取4週後、摂取8週後に評価する。

英語
Skin measurement (stratum corneum water content, transepidermal water loss, color difference (a *, L *))
QOL questionnaire (SKINDEX16, DLQI, SF-36, VAS questionnaire)
Evaluate before, 4 weeks and 8 weeks after intake.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
炎症関連マーカー
摂取前、摂取4週後、摂取8週後に評価する。

英語
Inflammation-related markers
Evaluate before, 4 weeks and 8 weeks after intake.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品を1日2粒8週間摂取

英語
2 grains of the test product daily oral intake for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日2粒8週間摂取

英語
2 grains of the placebo daily oral intake for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢20歳以上64歳以下の男女
(2) 皮膚の乾燥に伴うかゆみの自覚がある者
(3) 医師によりアトピー性皮膚炎の治療の必要がないと判断された者
(4) 以下のアトピー素因のうちいずれか1項目以上に該当する者
A：血縁者または本人が、次のいずれかに該当する
・血縁者（3親等以内）が気管支喘息、アレルギー性鼻炎、結膜炎、アトピー性皮膚炎のうちいずれか、あるいは複数に既往歴がある、または現在罹患している
・本人が気管支喘息、アレルギー性鼻炎、結膜炎、アトピー性皮膚炎のうちいずれか、あるいは複数に既往歴があり、かつ現在は治療を受けていない
B：IgE抗体を産生し易い

英語
(1) Men and women between the ages of 20 and 64.
(2) Subjects who are aware of itching due to dry skin.
(3) Subjects who are judged by a doctor that treatment for atopic dermatitis is not necessary.
(4) Subjects who fall under any one or more of the following atopic predispositions
A: Relatives or subjects fall under any of the following
･Relatives (within 3rd degree) have a history of or are currently suffering from bronchial asthma, allergic rhinitis, conjunctivitis, atopic dermatitis, or more.
･Subject has a history of bronchial asthma, allergic rhinitis, conjunctivitis, atopic dermatitis, or more than one, and is not currently receiving treatment.
B: Easy to produce IgE antibody

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 乳酸菌を豊富に含む食品、健康食品、医薬品を週3回以上の頻度で常用している者
(2) 試験結果に影響する可能性のあると思われる健康食品を日常的に摂取している者
(3) 測定部位に影響を与えるような美容医療の経験がある者
(4) 1年前から測定部位以外の美容医療や、ホルモン補充療法を受けた者
(5) 1ヵ月前から研究終了までに測定部位の皮膚にエステや垢すり、脱毛を行った者
(6) 1ヵ月前から研究終了までに屋外での長時間の作業等で日焼けをする予定がある者
(7) 測定部位に強い刺激を与えて身体を洗う習慣のある者
(8) 入浴剤を常用している者や、月1日以上の頻度で温泉に入る習慣のある者
(9) 測定部位の皮膚に疾患がある者
(10) 月経前後に、測定部位に肌荒れが起こると感じている者
(11) 昼夜交代制勤務の者
(12) 研究期間中に海外渡航を行う予定のある者
(13)重篤な疾患、または性ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患を有している者、あるいはその既往症を有する者
(14) 研究食品に対してアレルギー様症状発症のおそれがある者
(15) 本研究の評価に影響を及ぼす治療中の疾患がある者、あるいは重篤な疾患の既往症を有する者
(16) 事前検査の検査値に基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(17) 1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは他の臨床研究に参加予定の者
(18) 妊娠中または授乳中の者、あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(19) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(20) 実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who regularly use foods rich in lactic acid bacteria, health foods, and medicines at least three times a week.
(2) Subjects who routinely take health foods that may affect the test results.
(3) Subjects with experience in aesthetic medicine that affect the measurement site.
(4) Subjects who received aesthetic medicine or hormone replacement therapy other than the measurement site from one year ago.
(5) Subjects who have undergone esthetic treatment, scrubbing, or hair loss on the skin at the measurement site from one month ago to the end of the study.
(6) Subjects who plan to get a sunburn due to long hours of outdoor work, etc. from one month ago to the end of the study.
(7) Subjects who have a habit of washing their bodies by giving a strong stimulus to the measurement site.
(8) Subjects who regularly use bath salts or subjects who have a habit of taking a hot spring at a frequency of 1 day or more a month.
(9) Subjects with skin disorders at the measurement site.
(10) Subjects who feel that rough skin occurs at the measurement site before and after menstruation.
(11) Night and day shift worker.
(12) Subjects who plan to travel abroad during the research period.
(13) Subjects who have serious diseases, or diseases that affect the secretion of sex hormones, or have a history thereof.
(14) Subjects who may develop allergic-like symptoms with research foods.
(15) Subjects with a disease under treatment that affects the evaluation of this study, or with a history of serious illness.
(16) Subjects whose pre-examination test values are significantly out of the reference range.
(17) Subjects who have participated in other clinical studies within one month or will participate in.
(18) Subjects who are planned to become pregnant or are pregnant or lactating.
(19) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
(20) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	澄夫
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Sumio
ミドルネーム
姓	Kondo

所属組織/Organization

日本語
医療法人　健昌会　福島健康管理センター

英語
Medical Corporation Kenshokai Fukushima Healthcare Center

所属部署/Division name

日本語
センター長

英語
Head

郵便番号/Zip code

553-0004

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区玉川2-12-16

英語
2-12-16, Tamagawa, Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6441-6848

Email/Email

drc_shokuhin@drc-web.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慶司
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Keiji
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
TTC食品開発部　試験企画課

英語
Foods Department, Trial Planning Section

郵便番号/Zip code

162-0822

住所/Address

日本語
東京都新宿区下宮比町2-23　つるやビル9階

英語
Tsuruya Bldg., 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

070-3023-8214

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamamoto.keiji799@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nissin Foods Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清食品ホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakagawa.akiko297@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

02

日

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日本語
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