UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046225 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052753 |
| 科学的試験名 | 脳梗塞急性期に対する遠隔虚血コンディショニングの有効性を検証する多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験 Part 2 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/11/29 |
| 最終更新日 | 2022/04/02 19:12:08 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脳梗塞急性期に対する遠隔虚血コンディショニングの有効性を検証する多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験 Part 2
英語
REMOTE ISCHEMIC CONDITIONING FOR ACUTE ISCHEMIC STROKE Part 2
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
RICAIS Part2
英語
RICAIS Part2
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脳梗塞急性期に対する遠隔虚血コンディショニングの有効性を検証する多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験 Part 2
英語
REMOTE ISCHEMIC CONDITIONING FOR ACUTE ISCHEMIC STROKE Part 2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
RICAIS Part2
英語
RICAIS Part2
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳梗塞
英語
Ischemic stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
脳梗塞急性期患者に対する遠隔虚血コンディショニングの予後改善効果を検証する。
英語
To evaluate the effect of remote ischemic conditioning on clinical outcomes in patients with acute ischemic stroke
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
脳梗塞発症90日後の機能予後（modified Rankin scaleで評価）良好群（軽症群では mRS 0-1；中等症群では mRS 0-2；重症群では mRS 0-3）の割合
英語
Good functional prognosis at 90 days defined as modified Rankin Scale (mRS) score of 0-1, 0-2, and 0-3 for patients with mild, moderate, and severe stroke, respectively
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
① 軽症、中等症、重症各群における機能予後良好群の割合
② 介入前後の神経学的重症度(NIHSS)の変化
③ 発症90日以内の脳心血管イベント発生率、誤嚥性肺炎合併率、死亡率
④ 介入前後の下肢自覚症状（痛み、しびれ等）、色調変化の有無、頭痛・吐気の有無、下肢収縮期血圧の変化
⑤ 全症例でのmRS0-1の割合
英語
1. Good functional prognosis at 90 days in each of mild, moderate, and severe stroke groups
2. Changes in NIHSS score before and after treatment
3. Occurrence of major adverse cardiovascular events (nonfatal stroke [either ischemic or hemorrhagic], nonfatal acute coronary syndrome, major peripheral artery disease, vascular death), aspiration pneumonia, any death during follow-up
4. Adverse events associated with remote ischemic conditioning procedures, including pain, numbness, eruption in lower limb, headache, nausea, changes in blood pressure
5. mRS 0-1 in entire study population
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群、非介入群とも患者の非麻痺側大腿または下腿(下肢施行不能例では上腕)にマンシェットを巻き超音波血流計で足背動脈を検出しながら収縮期血圧の測定(上肢例では日常診療で汎用されている自動血圧計で測定)を行う。介入群では収縮期血圧測定後収縮期血圧＋50mmHgまたは200mmHg(忍容性のない場合は180mmHg)に加圧し駆血する。5分間駆血の後解放し再灌流を行う。5分間の再解放後ふたたび5分間駆血する。この操作を4回繰り返す（予定所用時間40分）。介入群では遠隔虚血コンディショニング終了後、施行肢収縮期血圧測定を再度行う。登録初日から連続3日間午前9時から午後6時までの間に遠隔虚血コンディショニングを行う。忍容性のある症例では最大7日間遠隔虚血コンディショニングを行う。
英語
For all patients, a manual blood pressure cuff will be placed around the lower leg or thigh of the unaffected side, and blood pressure will be measured while detecting the dorsalis pedis artery using an ultrasonic Doppler blood flow meter. The intervention (RIC) group will receive four cycles of 5 min of blood pressure cuff inflation, followed by 5 min of reperfusion. Cuff inflation in the RIC group will be at 200 mmHg or 50 mmHg above the systolic blood pressure; however, if the patient cannot tolerate this, the cuff pressure may be reduced to 180 mmHg. This procedure will be performed once daily after enrollment, for a minimum of 3 days and a maximum of 7 days (40 mins required for four cycles of RIC). Discomfort and pain will be assessed using a visual analog scale (scale range: 1-10, with 0 indicating no pain and 10 indicating maximum pain)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
非介入群では初回の血圧測定から40分後に施行肢収縮期血圧測定を再度行う。
英語
Control group will only undergo blood pressure measurements before and after the intervention period of 40 min.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１）研究参加に関して文書による同意が本人または家族から得られた入院患者
２）同意取得時の年齢が２０歳以上、９０歳未満の男女
３）脳MRIまたはCT検査が実施され脳梗塞急性期と診断されているもの
４）脳梗塞発症４８時間以内
５）登録時の脳卒中重症度スコア(NIHSS)が５－２０点の範囲の者
６）下肢または上肢収縮期血圧測定に忍容性があり収縮期血圧180mmHg未満のもの
英語
1. Patients hospitalized in participating institutions with written informed consent obtained from the patient or patient's representative
2. Male and female patients (19 < age < 90 years)
3. Diagnosed as acute ischemic stroke on the basis of brain MRI and/or CT findings
4. Within 48 hours after stroke onset
5. NIHSS scores range from 5 - 20 at registration
6. Tolerance to systemic blood pressure measurement and systolic blood pressure <180 mmHg
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１）脳梗塞発症前の日常生活自立度(modified Rankin scale:mRS)が２以上のもの
２）登録後に血栓溶解療法、血管内治療を予定しているもの
３）血栓溶解療法または血栓回収療法実施症例では処置終了後12時間以内のもの
４）下肢動脈疾患の既往のあるもの
５）収縮期血圧が180mmHg以上のもの
６）妊婦または妊娠の可能性のあるもの
７）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断したもの
英語
1. Premorbid mRS of 2 or more
2. Intravenous rt-PA and/or mechanical thrombectomy are planned after enrollment
3. Within 12 hours after rt-PA administration or mechanical thrombectomy
4. Systolic blood pressure >180 mmHg
5. History of PAD
6. Pregnant patients or patients suspected being pregnant
7. Patients deemed unsuitable as subjects by the investigator
目標参加者数/Target sample size
400
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 一夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 北川 |
英語
| 名 | Kazuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kitagawa |
所属組織/Organization
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name
日本語
脳神経内科
英語
Department of Neurology
郵便番号/Zip code
1628666
住所/Address
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan
電話/TEL
0333538111
Email/Email
kitagawa.kazuo@twmu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 岳郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 星野 |
英語
| 名 | Takao |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hoshino |
組織名/Organization
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name
日本語
脳神経内科
英語
Department of Neurology
郵便番号/Zip code
1628666
住所/Address
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan
電話/TEL
0333538111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hoshino.takao@twmu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Charitable trust Mihara Cerebrovascular Disorder Research Promotion Fund
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
公益信託三原脳血管障害研究振興基金
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京女子医科大学 研究推進センター 治験審査委員会
英語
Clinical and Academic Research Promotion Center, Tokyo Women's Medical University
住所/Address
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan
電話/Tel
0333538112
Email/Email
rinri.bm@twmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052753
英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
