UMIN試験ID | UMIN000046232 |
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受付番号 | R000052757 |
科学的試験名 | ヒト睡眠時間制限試験: 非盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/11/30 |
最終更新日 | 2022/05/31 14:26:41 |
日本語
ヒト睡眠時間制限試験
英語
The study of sleep deprivation in human
日本語
ヒト睡眠時間制限試験
英語
The study of sleep deprivation in human
日本語
ヒト睡眠時間制限試験: 非盲検試験
英語
The study of sleep deprivation in human: an open-label trial
日本語
ヒト睡眠時間制限試験
英語
The study of sleep deprivation in human
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
睡眠時間制限が行われた際の唾液中のバイオマーカーを検証する
英語
To verify the effects of sleep deprivation on salivary biomarker in healthy Japanese subjects
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 睡眠時間制限後検査における唾液のメタボローム解析の実測値
英語
1. The measured value of metabolome analysis of salivary after sleep deprivation
日本語
1. 睡眠時間制限後検査における唾液のメタボローム解析のスクリーニング検査からの変化量
2. 睡眠時間制限後検査におけるスリープスキャンの各測定項目の実測値とスクリーニング検査からの変化量
3. 睡眠時間制限後検査におけるピッツバーグ睡眠質問票日本語版 (PSQI) の各質問項目の実測値とスクリーニング検査からの変化量
英語
1. The amount of change of metabolome analysis of salivary from screening (before sleep deprivation; Scr) to after sleep deprivation
2. The measured values and amount of change from Scr in each items of sleep test (Sleep Scan) after sleep deprivation
3. The measured values and amount of change from Scr in each items of Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI ) after sleep deprivation
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
期間: 1週間
介入: 本試験検査7日前から1日の睡眠時間を5時間に変更
英語
Duration: One week
Intervention: Sleep for five hours in daily for seven days
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 20歳以上
4. 健常者
5. 通常の睡眠時間が約8時間の者
6. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
英語
1. Japanese
2. Male or female
3. Subjects aged 20 or more
4. Healthy subjects
5. Subjects who usually sleep for approximately eight hours
6. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 家庭内に1歳未満の乳児がいる者
5. 幼児 (満1歳から小学校に就学するまでの子供) とともに就寝している者
6. 夜勤等で睡眠時間及び睡眠習慣が不規則な者
7. 夜間の排尿回数が3回以上の者
8. 試験期間中運転 (乗用車、オートバイ、バス、電車、飛行機など免許が必要となる乗り物、自転車、キックボード等)する機会がある者
9. 試験期間中激しい運動を行う者
10. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
11. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
12. アレルギー (医薬品) がある者
13. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
14. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
15. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
16. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who live with their infants less than one year old
5. Subjects who co-sleep with their children (one to six years old)
6. Subjects whose sleeping time or habit is irregular due to working a late-night shift
7. Subjects who wake up for urination three times or more during nocturnal sleep
8. Subjects who have the opportunity to drive (passenger cars, motorcycles, buses, trains, airplanes, other vehicles that require a license, bicycles, and kick scooters) during the study
9. Subjects who may intensely exercise during the study
10. Subjects who take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily use
11. Subjects currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
12. Subjects who are allergic to medications
13. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant
14. Subjects who suffer from COVID-19
15. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
16. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
12
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology
日本語
国立研究開発法人産業技術総合研究所
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2021 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052757
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052757
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |