UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046256
受付番号 R000052771
科学的試験名 認知症者における感覚刺激への心理・情動反応評価の実施可能性 :パイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/01
最終更新日 2022/12/05 06:01:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症ケア支援ロボットへの反応評価の実施可能性


英語
Feasibility of evaluating responses to care support robot for dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症ケア支援ロボットへの反応評価の実施可能性


英語
Feasibility of evaluating responses to care support robot for dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症者における感覚刺激への心理・情動反応評価の実施可能性 :パイロット研究


英語
Feasibility of evaluating psychological and emotional responses to sensory stimuli in people with dementia : a pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症者における感覚刺激への心理・情動反応評価の実施可能性 :パイロット研究


英語
Feasibility of evaluating psychological and emotional responses to sensory stimuli in people with dementia : a pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症


英語
Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症者が情動支援ロボットの与える感覚刺激をどのように捉えるのか、その心理・情動反応の評価について実施可能性を明らかにすること。


英語
To clarify the feasibility of evaluating the psychological and emotional responses to the sensory stimuli given by emotional support robots in people with dementia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
・異なる感覚モダリティの刺激により惹起される認知症者の心理・情動反応について、量および質の特徴を明らかにすること。
・対象者の特性や残存機能と、刺激への反応を捉えたパラメータとの関連性を検討すること。


英語
-To clarify the characteristics of quantity and quality of the psychological and emotional responses of people with dementia evoked by the stimulation of different sensory modality.
-Examine the relationship between the characteristics or residual function of the subject and the parameters regarding the response to the stimulus.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロボット刺激提示の完遂率(予定された刺激提示時間に対する、実際の刺激享受時間の割合)


英語
Completion rate of presenting robotic stimulation (Ratio of actual stimulus presentation time to planned stimulus presentation time)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ロボット提示時の感情についての主観的評価
・ロボット提示中の表情
・ロボット提示中の発話内容


英語
-Subjective evaluation of emotion in receiving robotic stimulation
-Facial expression during robotic stimulation
-Spoken words during robotic stimulation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
情動支援ロボットによる視覚、聴覚、触覚刺激を最大30秒間提示する。


英語
Visual, auditory, and light touch stimuli produced by emotional support robots are presented 30 seconds in maximum, respectively.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・15分以上座位が保持できる
・簡単な意思疎通と、2段階命令への従命が可能である
・本研究の実施について同意が得られている


英語
-Able to maintain sitting position for 15 minutes or more
-Able to communicate in easy words and to obey two-step commands
-Consent to the implementation of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・身体または精神状態が不安定である
・明らかに認知症以外の原因による高次脳機能障害が認められる


英語
-Unstable physical or mental condition
-Be evident of higher cognitive dysfunction due to causes other than dementia

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
恵莉
ミドルネーム
大高


英語
Eri
ミドルネーム
Otaka

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
健康長寿支援ロボットセンター


英語
Assistive Robot Center

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430


英語
7-430 Morioka-chou, Obu, Aichi

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

eotaka@ncgg.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
寛子
ミドルネーム
中村


英語
Hiroko
ミドルネーム
Nakamura

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
健康長寿支援ロボットセンター


英語
Assistive Robot Center

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430


英語
7-430 Morioka-chou, Obu, Aichi

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

clinrob@ncgg.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Health Research Promotion Bureau

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立高度専門医療研究センター医療研究連携推進本部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
474-8511 愛知県大府市森岡町7-430


英語
474-8511 7-430 Morioka-chou, Obu, Aichi

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

yaday@ncgg.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

29

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 09 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 09 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 12 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 12 01

最終更新日/Last modified on

2022 12 05



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名