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一般向け試験名/Public title

日本語
日本における境界性パーソナリティ障害患者の社会生活上の困難や負担に関する患者アンケート調査

英語
Patient Survey on Pain and Burden in Social Life with Borderline Personality Disorder in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
境界性パーソナリティ障害－日本における社内生活上の困難や負担

英語
Borderline Personality Disorder-Pain and Burden in Social Life in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における境界性パーソナリティ障害患者の社会生活上の困難や負担に関する患者アンケート調査

英語
Patient Survey on Pain and Burden in Social Life with Borderline Personality Disorder in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
境界性パーソナリティ障害－日本における社内生活上の困難や負担

英語
Borderline Personality Disorder-Pain and Burden in Social Life in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
境界性パーソナリティー障害

英語
Borderline Personality Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
境界性パーソナリティ障害患者の経験を理解し、その社会生活への影響を明らかにする。

英語
To understand experience of patients living with Borderline Personality Disorder and identify the impact on social life.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当なし

英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者の人口統計学的背景
精神疾患の既往歴及び併存症
診断と治療（過去、現在）
社会経済的な苦痛及び負担

英語
Patient demographics
Other mental complications (in the past, current)
Diagnosis and treatment (in the past, current)
Socioeconomic pains and burdens

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)自己申告により境界性パーソナリティ障害の診断を受けている患者
2)自己記入式質問票Personality Diagnostic Questionnaire-Revised（PDQ-R）日本語版の境界性パーソナリティ障害に関連する項目で基準に合致する患者
3)年齢18歳以上の患者

英語
1)Patients that self-report a diagnosis of Borderline Personality Disorder
2)Patients that meet the criteria based on the items relevant to Borderline Personality Disorder in a self-filled questionnaire: Personality Diagnosis Questionnaire-Revised (PDQ-R), Japanese version.
3)18 years or older of age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸高
ミドルネーム
姓	八木

英語

名	Nobutaka
ミドルネーム
姓	Yagi

所属組織/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
医薬開発本部

英語
Medicine Division

郵便番号/Zip code

141-6017

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎2-1-1

英語
2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6417-2043

Email/Email

nobutaka.yagi@boehringer-ingelheim.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸高
ミドルネーム
姓	八木

英語

名	Nobutaka
ミドルネーム
姓	Yagi

組織名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
医薬開発本部

英語
Medicine Division

郵便番号/Zip code

141-6017

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎2-1-1

英語
2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6417-2043

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nobutaka.yagi@boehringer-ingelheim.com

機関名/Institute

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人共創会AMC西梅田クリニック倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Kyoso-kai AMC Nishi-Umeda Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田3丁目3番45号 マルイト西梅田ビル3階

英語
Maruit Nishi-Umeda Building 3F, 3-3-45 Umeda, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan

電話/Tel

06-4797-5660

Email/Email

morikawa@amc-clinic.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1000

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
非介入研究

英語
Non-interventional study

登録日時/Registered date

2021

年

12

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052783

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