UMIN試験ID | UMIN000047559 |
---|---|
受付番号 | R000052810 |
科学的試験名 | 食道癌患者におけるctDNA変動による早期化学療法効果判定に基づく治療方針決定に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/04/25 |
最終更新日 | 2023/03/22 18:00:54 |
日本語
食道癌患者におけるctDNA変動による早期化学療法効果判定に基づく治療方針決定に関する研究
英語
Management of advanced esophageal cancer patients received chemotherapy using early ctDNA dynamics
日本語
CHANGE-ES01 study
英語
CHANGE-ES01 study
日本語
食道癌患者におけるctDNA変動による早期化学療法効果判定に基づく治療方針決定に関する研究
英語
Management of advanced esophageal cancer patients received chemotherapy using early ctDNA dynamics
日本語
CHANGE-ES01 study
英語
CHANGE-ES01 study
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
Esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
初回化学療法開始後のctDNA非減少の進行食道癌患者で、既存検査による治療方針決定群と治療開始後早期のctDNA検査に基づく早期治療変更群の比較によりctDNA検査の臨床的有用性を検証する。
英語
This prospective randomized controlled trial will evaluate the clinical utility of early treatment change based on early circulating tumor DNA (ctDNA) dynamics during chemotherapy for advanced esophageal cancer patients. Treatment efficacy will be evaluated by the change of ctDNA level before and after the initial cycle of chemotherapy using digital PCR.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存割合
英語
2-year overall survival rates
日本語
1)無増悪生存割合
2)ctDNA変動と腫瘍量変化
3)QOL, QALY (Quality-adjusted life years)
英語
1) Progression free survival rates
2) ctDNA dynamics and change of tumor burden
3) Quality of life, Quality-adjusted life years
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | その他/Other |
日本語
初回化学療法1サイクル後のctDNA非減少症例(治療前比10%以上)、既存検査を用いた診断による治療方針変更群(A群)
英語
Patients without ctDNA decrease before and after the initial cycle of chemotherapy (post-/pre-ctDNA: equal or more than 10%): treatment change based on the efficacy evaluation of chemotherapy using conventional diagnostic methods (Group A)
日本語
初回化学療法1サイクル後のctDNA非減少症例(治療前比10%以上)、ctDNA検査所見に基づく早期治療変更群(B群)
英語
Patients without ctDNA decrease before and after the initial cycle of chemotherapy (post-/pre-ctDNA: equal or more than 10%): change to the next-line treatment based on the early ctDNA dynamics (Group B)
日本語
初回化学療法1サイクル後のctDNA減少症例(治療前比10%未満)、既存検査を用いた診断による治療方針変更群(C群)
英語
Patients with ctDNA decrease before and after the initial cycle of chemotherapy (post-/pre-ctDNA: less than10%): treatment change based on the efficacy evaluation of chemotherapy using conventional diagnostic methods (non-randomized; Group C)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) Stage III/IV (UICC-TNM 第8版)の進行食道癌または再発食道癌で、CF療法またはDCF療法の多剤併用化学療法が予定
2) 病理学的に食道癌の診断が得られている
3) 原発巣が頸部、胸部、食道胃接合部のいずれかに存在する。
4) Performance status (PS)はECOG基準で0~2である。
5) 2レジメ以上の治療選択が残されている症例
6) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Patients with Stage III/IV or recurrent esophageal cancer planning to chemotherapy with
docetaxel, cisplatin and 5-FU or CDDP and 5-FU as the first line therapy
2) Histologically diagnosed esophageal carcinoma
3) Primary tumor located in thoracic esophagus. Tumor which is centrally located more than 2 cm below of the esophago-gastric junction is ineligible
4) ECOG performance status: 0-2
5) More than 2 treatments regimens are remained
6) Written informed consent
日本語
1)活動性の他臓器重複癌を有する症例(予後に影響しない早期癌の場合は除外しない)。
2)全身治療を要する38℃以上の発熱を伴う活動性の感染症を有する症例。
英語
1) Synchronous malignancies except for early cancer which will not affect prognosis.
2) Patients with active infection with fever requiring a systematic therapy
60
日本語
名 | 哲 |
ミドルネーム | |
姓 | 西塚 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | S |
姓 | Nishizuka |
日本語
岩手医科大学医歯薬総合研究所
英語
Iwate Medical University Institute for Biomedical Sciences
日本語
医療開発研究部門
英語
Division of Biomedical Research & Development
028-3694
日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通1-1-1
英語
1-1-1 Idai-dori, Yahaba, Iwate, Japan
019-651-5111
snishizu@iwate-med.ac.jp
日本語
名 | 岳 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩谷 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Iwaya |
日本語
岩手医科大学医学部
英語
Iwate Medical University School of Medicine
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
028-3695
日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1
英語
2-1-1 Idai-dori, Yahaba, Iwate
019-613-7111
tiwaya@iwate-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Biomedical Research and Development, Institute of Biomedical Sciences, Iwate Medical University
日本語
岩手医科大学医歯薬総合研究所
日本語
医療開発研究部門
日本語
英語
日本語
その他
英語
Quantdetect, Inc,
日本語
株式会社クオントディテクト
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本学術振興会
中外製薬株式会社
英語
Japan Society for the promotion of science,
Chugai Pharmaceutical
日本語
岩手医科大学医学
英語
Iwate Medical University
日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1
英語
2-1-1 Idai-dori, Yahaba, Japan
0196137111(ext.5532)
kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
岩手医科大学付属病院(岩手県)、県立久慈病院(岩手県)、県立宮古病院(岩手県)、県立釜石病院(岩手県)、八戸赤十字病院(青森県)、県立千厩病院(岩手県)、県立二戸病院(岩手県)、かづの厚生病院(秋田県)
2022 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2021 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2027 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052810
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052810
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |