UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047559
受付番号 R000052810
科学的試験名 食道癌患者におけるctDNA変動による早期化学療法効果判定に基づく治療方針決定に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/25
最終更新日 2023/03/22 18:00:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌患者におけるctDNA変動による早期化学療法効果判定に基づく治療方針決定に関する研究


英語
Management of advanced esophageal cancer patients received chemotherapy using early ctDNA dynamics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CHANGE-ES01 study


英語
CHANGE-ES01 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌患者におけるctDNA変動による早期化学療法効果判定に基づく治療方針決定に関する研究


英語
Management of advanced esophageal cancer patients received chemotherapy using early ctDNA dynamics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CHANGE-ES01 study


英語
CHANGE-ES01 study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回化学療法開始後のctDNA非減少の進行食道癌患者で、既存検査による治療方針決定群と治療開始後早期のctDNA検査に基づく早期治療変更群の比較によりctDNA検査の臨床的有用性を検証する。


英語
This prospective randomized controlled trial will evaluate the clinical utility of early treatment change based on early circulating tumor DNA (ctDNA) dynamics during chemotherapy for advanced esophageal cancer patients. Treatment efficacy will be evaluated by the change of ctDNA level before and after the initial cycle of chemotherapy using digital PCR.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存割合


英語
2-year overall survival rates

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)無増悪生存割合
2)ctDNA変動と腫瘍量変化
3)QOL, QALY (Quality-adjusted life years)


英語
1) Progression free survival rates
2) ctDNA dynamics and change of tumor burden
3) Quality of life, Quality-adjusted life years


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初回化学療法1サイクル後のctDNA非減少症例(治療前比10%以上)、既存検査を用いた診断による治療方針変更群(A群)


英語
Patients without ctDNA decrease before and after the initial cycle of chemotherapy (post-/pre-ctDNA: equal or more than 10%): treatment change based on the efficacy evaluation of chemotherapy using conventional diagnostic methods (Group A)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
初回化学療法1サイクル後のctDNA非減少症例(治療前比10%以上)、ctDNA検査所見に基づく早期治療変更群(B群)


英語
Patients without ctDNA decrease before and after the initial cycle of chemotherapy (post-/pre-ctDNA: equal or more than 10%): change to the next-line treatment based on the early ctDNA dynamics (Group B)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
初回化学療法1サイクル後のctDNA減少症例(治療前比10%未満)、既存検査を用いた診断による治療方針変更群(C群)


英語
Patients with ctDNA decrease before and after the initial cycle of chemotherapy (post-/pre-ctDNA: less than10%): treatment change based on the efficacy evaluation of chemotherapy using conventional diagnostic methods (non-randomized; Group C)

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) Stage III/IV (UICC-TNM 第8版)の進行食道癌または再発食道癌で、CF療法またはDCF療法の多剤併用化学療法が予定
2) 病理学的に食道癌の診断が得られている
3) 原発巣が頸部、胸部、食道胃接合部のいずれかに存在する。
4) Performance status (PS)はECOG基準で0~2である。
5) 2レジメ以上の治療選択が残されている症例
6) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Patients with Stage III/IV or recurrent esophageal cancer planning to chemotherapy with
docetaxel, cisplatin and 5-FU or CDDP and 5-FU as the first line therapy
2) Histologically diagnosed esophageal carcinoma
3) Primary tumor located in thoracic esophagus. Tumor which is centrally located more than 2 cm below of the esophago-gastric junction is ineligible
4) ECOG performance status: 0-2
5) More than 2 treatments regimens are remained
6) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の他臓器重複癌を有する症例(予後に影響しない早期癌の場合は除外しない)。
2)全身治療を要する38℃以上の発熱を伴う活動性の感染症を有する症例。


英語
1) Synchronous malignancies except for early cancer which will not affect prognosis.
2) Patients with active infection with fever requiring a systematic therapy

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
西塚


英語
Satoshi
ミドルネーム S
Nishizuka

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学医歯薬総合研究所


英語
Iwate Medical University Institute for Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
医療開発研究部門


英語
Division of Biomedical Research & Development

郵便番号/Zip code

028-3694

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通1-1-1


英語
1-1-1 Idai-dori, Yahaba, Iwate, Japan

電話/TEL

019-651-5111

Email/Email

snishizu@iwate-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
岩谷


英語
Takeshi
ミドルネーム
Iwaya

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学医学部


英語
Iwate Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

028-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1


英語
2-1-1 Idai-dori, Yahaba, Iwate

電話/TEL

019-613-7111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tiwaya@iwate-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Biomedical Research and Development, Institute of Biomedical Sciences, Iwate Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岩手医科大学医歯薬総合研究所


部署名/Department

日本語
医療開発研究部門


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Quantdetect, Inc,

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社クオントディテクト


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本学術振興会
中外製薬株式会社


英語
Japan Society for the promotion of science,
Chugai Pharmaceutical


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学医学


英語
Iwate Medical University

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1


英語
2-1-1 Idai-dori, Yahaba, Japan

電話/Tel

0196137111(ext.5532)

Email/Email

kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岩手医科大学付属病院(岩手県)、県立久慈病院(岩手県)、県立宮古病院(岩手県)、県立釜石病院(岩手県)、八戸赤十字病院(青森県)、県立千厩病院(岩手県)、県立二戸病院(岩手県)、かづの厚生病院(秋田県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 04 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 12 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 01 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 02 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 04 22

最終更新日/Last modified on

2023 03 22



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名