UMIN試験ID | UMIN000046306 |
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受付番号 | R000052838 |
科学的試験名 | フレイル予防効果に関する検証研究 -ランダム化比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/12/10 |
最終更新日 | 2022/12/07 12:50:27 |
日本語
フレイル予防効果に関する検証研究
-ランダム化比較試験-
英語
A verification study on frailty prevention effect.
-A randomized, controlled study-
日本語
フレイル予防効果に関する検証研究
英語
A verification study on frailty prevention effect.
日本語
フレイル予防効果に関する検証研究
-ランダム化比較試験-
英語
A verification study on frailty prevention effect.
-A randomized, controlled study-
日本語
フレイル予防効果に関する検証研究
英語
A verification study on frailty prevention effect.
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
60歳以上の高齢者を対象とし、健康に良いとされる複数の栄養成分をバランス良く調整、配合した研究食品を1日2食摂取することによるフレイル予防効果を研究食品非摂取群(運動のみ群)と比較検討し評価する。
英語
To compare and evaluate the frailty prevention effect of ingesting two meals a day of research foods that a well-balanced combination of multiple nutritional ingredients that are considered to be good for health, in comparison with the non-intake group of the research food (exercise only group), For elderly people aged 60 and over.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
・握力
・脚力
・歩行機能
・骨密度
・あたまの健康チェック
評価時期:摂取開始日(0週)、摂取6週、12週
英語
・Grip strength
・Leg strength
・Walking function
・Bone density
・MCI Screen
Time:0w,6w,12w
日本語
・推定筋肉量、筋肉率、部位別筋肉量(体幹、右腕、左腕、右脚、左脚)
・フレイル基本チェックリスト
・身体的フレイルアンケート調査:改訂日本版CHS基準
評価時期:摂取開始日(0週)、摂取6週、12週
探索的評価項目
・運動機能検査
・身体計測
・アンケート調査
・便特殊検査
・血液検査
・尿特殊検査
・唾液特殊検査
評価時期:摂取開始日(0週)、摂取6週、12週
英語
・Estimated muscle mass, muscle rate and muscle mass by site (Torso, right arm, left arm, right leg, left leg).
・Frailty Basic Checklist
・Physical Frailty Syndrome Questionnaire Survey.
Time:0w,6w,12w
Exploratory endpoint
・Motor function test
・Body measurements
・Questionnaire survey
・Special stool test
・Blood test
・Special urine test
・Special saliva test
Time:0w,6w,12w
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
(1)研究食品を1日2回、12週間摂取
(2)運動教室4回参加
(3)自宅で週3~5回のレジスタンス運動
英語
(1) Ingest research foods twice a day for 12 weeks.
(2) Participate in exercise class 4 times.
(3) Do resistance exercises 3-5 times a week at home.
日本語
(1)運動教室4回参加
(2)自宅で週3~5回のレジスタンス運動
英語
(1) Participate in exercise class 4 times.
(2) Do resistance exercises 3-5 times a week at home.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時の年齢が60歳以上の男女
②改訂日本版CHS基準で、プレフレイルまたはフレイルに該当した者
③認知機能検査で、健常者からMCIの範囲であった者
④1日2食、研究食品の摂取が可能な者
⑤新型コロナワクチンを2回以上接種している者
⑥研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
英語
(1) Men and women aged 60 and over at the time of consent acquisition
(2) Subjects who are prefrailty or frailty in J-CHS (2020).
(3) Subjects who were in the range from healthy to MCI in the cognitive function test.
(4) Subjects who can take research foods twice a day.
(5) Subjects who have been vaccinated with the new corona vaccine 2 times or more.
(6) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
日本語
①スクリーニング検査に行う血液検査から、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
②同意取得日から遡って、4週間以内に献血した者、または研究期間中に献血をする意思がある者
③慢性疾患があり、重篤な合併症を有する者
④食物アレルギーを有する者
⑤運動療法、食事療法中の者
⑥要介護者、運動機能障害、認知症等、決められた運動の実施ができない者
⑦食が細い、偏食、または嚥下障害等で、1日2回の研究食品の完食ができない者
⑧食生活が極端に不規則な者
⑨プロテインを摂取している者
⑩純アルコール換算で1日平均60gを超える飲酒習慣がある者
⑪1日21本以上の喫煙者
⑫交代勤務、深夜勤務等、生活リズムが不規則な者
⑬健康食品、サプリメント(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)を常用している者
⑭心臓ペースメーカー等植込み型医療機器を装着している者、体内に金属製のインプラントやボルトが装着されている者、四肢のいずれかの欠損がある者
⑮消化吸収に大きな影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
⑯電子レンジを所有していない者
⑰他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品等を塗布する研究に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、参加の意思がある者
⑱その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who has determined to be inappropriate as a Research subject by the principal investigator by a blood test performed on a screening test.
(2) Subjects who donated blood within 4 weeks from the date of consent acquisition, or willing to donate blood during the research period.
(3) Subjects who have chronic disease and have serious complications.
(4) Subjects who has food allergy.
(5) Subjects who are on exercise therapy or diet.
(6) Subjects who cannot perform the prescribed exercise, due to long-term care, motor dysfunction, or dementia, etc.
(7) Subjects who cannot complete research foods twice a day due to having a small appetite, unbalanced diet, or dysphagia, etc.
(8) Subjects who have extremely irregular diet.
(9) Subjects who ate taking protein.
(10) Subjects who have a drinking habit of exceeding 60g per day on average in terms of pure alcohol.
(11) Subjects who smoke 21 or more cigarettes a day.
(12) Subjects who with irregular life rhythms such as shift work and late-night work.
(13) Subjects who take health foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) and/or supplements on a daily basis.
(14) Subjects who wearing implantable medical devices such as cardiac pacemakers, and/or have metal implants or bolts inside their bodies, and/or have a defect in any of the limbs.
(15) Subjects who have digestive disorders that affect digestion and absorption and/or have a history of digestive surgery.
(16) Those who do not own a microwave.
(17) Subjects who are participating in other studies that using foods, pharmaceuticals, and cosmetics now, or who have been participated or are willing to participate in other studies within a month from the date of informed consent.
(18) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for the other reasons.
110
日本語
名 | 義孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩間 |
英語
名 | Yoshitaka |
ミドルネーム | |
姓 | Iwama |
日本語
日本橋循環器科クリニック
英語
Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
院長
英語
Director
103-0001
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号
英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
03-5641-4133
yiwama@well-sleep.jp
日本語
名 | 美加 |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 |
英語
名 | Yoshika |
ミドルネーム | |
姓 | Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
eigyou27@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
non-disclosure
日本語
非公開
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会
英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号
英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
03-5641-4133
niho-jimucho@well-sleep.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人財団健康睡眠会 日本橋循環器科クリニック
2021 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052838
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052838
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |