UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046306
受付番号 R000052838
科学的試験名 フレイル予防効果に関する検証研究 -ランダム化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/10
最終更新日 2022/12/07 12:50:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
フレイル予防効果に関する検証研究
-ランダム化比較試験-


英語
A verification study on frailty prevention effect.
-A randomized, controlled study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フレイル予防効果に関する検証研究


英語
A verification study on frailty prevention effect.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フレイル予防効果に関する検証研究
-ランダム化比較試験-


英語
A verification study on frailty prevention effect.
-A randomized, controlled study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フレイル予防効果に関する検証研究


英語
A verification study on frailty prevention effect.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
60歳以上の高齢者を対象とし、健康に良いとされる複数の栄養成分をバランス良く調整、配合した研究食品を1日2食摂取することによるフレイル予防効果を研究食品非摂取群(運動のみ群)と比較検討し評価する。


英語
To compare and evaluate the frailty prevention effect of ingesting two meals a day of research foods that a well-balanced combination of multiple nutritional ingredients that are considered to be good for health, in comparison with the non-intake group of the research food (exercise only group), For elderly people aged 60 and over.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・握力
・脚力
・歩行機能
・骨密度
・あたまの健康チェック
評価時期:摂取開始日(0週)、摂取6週、12週


英語
・Grip strength
・Leg strength
・Walking function
・Bone density
・MCI Screen
Time:0w,6w,12w

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・推定筋肉量、筋肉率、部位別筋肉量(体幹、右腕、左腕、右脚、左脚)
・フレイル基本チェックリスト
・身体的フレイルアンケート調査:改訂日本版CHS基準
評価時期:摂取開始日(0週)、摂取6週、12週

探索的評価項目
・運動機能検査
・身体計測
・アンケート調査
・便特殊検査
・血液検査
・尿特殊検査
・唾液特殊検査
評価時期:摂取開始日(0週)、摂取6週、12週


英語
・Estimated muscle mass, muscle rate and muscle mass by site (Torso, right arm, left arm, right leg, left leg).
・Frailty Basic Checklist
・Physical Frailty Syndrome Questionnaire Survey.
Time:0w,6w,12w

Exploratory endpoint
・Motor function test
・Body measurements
・Questionnaire survey
・Special stool test
・Blood test
・Special urine test
・Special saliva test
Time:0w,6w,12w


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(1)研究食品を1日2回、12週間摂取
(2)運動教室4回参加
(3)自宅で週3~5回のレジスタンス運動


英語
(1) Ingest research foods twice a day for 12 weeks.
(2) Participate in exercise class 4 times.
(3) Do resistance exercises 3-5 times a week at home.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
(1)運動教室4回参加
(2)自宅で週3~5回のレジスタンス運動


英語
(1) Participate in exercise class 4 times.
(2) Do resistance exercises 3-5 times a week at home.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が60歳以上の男女
②改訂日本版CHS基準で、プレフレイルまたはフレイルに該当した者
③認知機能検査で、健常者からMCIの範囲であった者
④1日2食、研究食品の摂取が可能な者
⑤新型コロナワクチンを2回以上接種している者
⑥研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者


英語
(1) Men and women aged 60 and over at the time of consent acquisition
(2) Subjects who are prefrailty or frailty in J-CHS (2020).
(3) Subjects who were in the range from healthy to MCI in the cognitive function test.
(4) Subjects who can take research foods twice a day.
(5) Subjects who have been vaccinated with the new corona vaccine 2 times or more.
(6) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①スクリーニング検査に行う血液検査から、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
②同意取得日から遡って、4週間以内に献血した者、または研究期間中に献血をする意思がある者
③慢性疾患があり、重篤な合併症を有する者
④食物アレルギーを有する者
⑤運動療法、食事療法中の者
⑥要介護者、運動機能障害、認知症等、決められた運動の実施ができない者
⑦食が細い、偏食、または嚥下障害等で、1日2回の研究食品の完食ができない者
⑧食生活が極端に不規則な者
⑨プロテインを摂取している者
⑩純アルコール換算で1日平均60gを超える飲酒習慣がある者
⑪1日21本以上の喫煙者
⑫交代勤務、深夜勤務等、生活リズムが不規則な者
⑬健康食品、サプリメント(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)を常用している者
⑭心臓ペースメーカー等植込み型医療機器を装着している者、体内に金属製のインプラントやボルトが装着されている者、四肢のいずれかの欠損がある者
⑮消化吸収に大きな影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
⑯電子レンジを所有していない者
⑰他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品等を塗布する研究に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、参加の意思がある者
⑱その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
(1) Subjects who has determined to be inappropriate as a Research subject by the principal investigator by a blood test performed on a screening test.
(2) Subjects who donated blood within 4 weeks from the date of consent acquisition, or willing to donate blood during the research period.
(3) Subjects who have chronic disease and have serious complications.
(4) Subjects who has food allergy.
(5) Subjects who are on exercise therapy or diet.
(6) Subjects who cannot perform the prescribed exercise, due to long-term care, motor dysfunction, or dementia, etc.
(7) Subjects who cannot complete research foods twice a day due to having a small appetite, unbalanced diet, or dysphagia, etc.
(8) Subjects who have extremely irregular diet.
(9) Subjects who ate taking protein.
(10) Subjects who have a drinking habit of exceeding 60g per day on average in terms of pure alcohol.
(11) Subjects who smoke 21 or more cigarettes a day.
(12) Subjects who with irregular life rhythms such as shift work and late-night work.
(13) Subjects who take health foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) and/or supplements on a daily basis.
(14) Subjects who wearing implantable medical devices such as cardiac pacemakers, and/or have metal implants or bolts inside their bodies, and/or have a defect in any of the limbs.
(15) Subjects who have digestive disorders that affect digestion and absorption and/or have a history of digestive surgery.
(16) Those who do not own a microwave.
(17) Subjects who are participating in other studies that using foods, pharmaceuticals, and cosmetics now, or who have been participated or are willing to participate in other studies within a month from the date of informed consent.
(18) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for the other reasons.

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
義孝
ミドルネーム
岩間


英語
Yoshitaka
ミドルネーム
Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック


英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号


英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美加
ミドルネーム
小森


英語
Yoshika
ミドルネーム
Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部


英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階


英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eigyou27@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KSO Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
non-disclosure

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
非公開


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会


英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号


英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5641-4133

Email/Email

niho-jimucho@well-sleep.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人財団健康睡眠会 日本橋循環器科クリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 11 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 10 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 12 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 04 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 12 07

最終更新日/Last modified on

2022 12 07



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名